MTA/FS Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial (MTA/FS)
2016. február 5. frissítette: Peter Judd, The Hospital for Sick Children
Mineral Trioxide Aggregate/Ferric Sulfate Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial
To compare radiographic and clinical outcomes and survival of mineral trioxide aggregate/ferric sulfate (MTA/FS) pulpotomy and root canal therapy (RCT) in carious vital primary maxillary incisors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dental caries is the most common chronic disease in children.
Caries of the primary maxillary incisors is common in young children; often necessitating either extraction or pulp therapy.
The premature loss of primary maxillary incisors can adversely affect a child's dental occlusion, ability to properly size food boluses for swallowing, speech articulation, facial esthetics and psychosocial development.
Pulp treatment of cariously exposed vital primary incisors may prevent premature tooth loss as well as eliminate pain.
Currently, there is a paucity of outcome investigations with regard to pulp therapy in primary incisors.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- children with one or more carious primary maxillary incisors where removal of dental caries will likely to produce a vital pulp exposure
- reside in the GTA at time of inclusion
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- history of spontaneous or lingering stimulated pain, swelling, fistula or sinus tract, tenderness to percussion and pathological mobility
- incisors with preoperative radiographic evidence of periapical or periradicular radiolucency, a widened periodontal ligament space, physiological resorption, incomplete root formation, internal or external root resorption, pulp canal obliteration or pulp calcifications
- non-restorable tooth
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MTA/FS pulpotomy Group
Children randomized to this arm will undergo a mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomy after hemostasis is achieved using ferric sulfate (FS).
|
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and vital coronal pulp to a depth of 2mm below free gingival margin will be removed.
A solution of ferric sulfate will be applied to the amputated pulp surface and then flushed with water.
MTA paste is then used to cover over the exposed amputated pulp surface.
|
|
Aktív összehasonlító: RCT Group
Children randomized to this group will undergo the root canal therapy (RCT) technique.
|
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and the pulp tissue removed.
The canal will be irrigated with water and then filled with non-reinforced ZOE.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcome at 12 Months Post-procedure.
Időkeret: 12 months after the procedure
|
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract.
Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
|
12 months after the procedure
|
|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcomes 18 Months Post-procedure.
Időkeret: 18 months after the procedure
|
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract.
Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
|
18 months after the procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 12 Months Post-procedure.
Időkeret: 12 months after the procedure
|
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
Clinical outcomes between the MTA/FS pulpotomy and RCT groups were compared using Fisher's Exact test.
|
12 months after the procedure
|
|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 18 Months Post-procedure.
Időkeret: 18 months after the procedure
|
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
|
18 months after the procedure
|
|
MTA/FS Pulpotomy and RCT Treated Incisor Survival
Időkeret: 12 and 18 months
|
Kaplan-Meier survival curves were generated for the MTA/FS pulpotomy and RCT treatment groups.
One treated incisor was selected by random draw from each subject for survival analysis to preserve independence of observations.
The log-rank test was used to statistically compare survival of incisors.
|
12 and 18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Judd, DDS, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000019443
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .