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폐절제술 이전의 항균제로서의 차아염소산나트륨

2020년 2월 12일 업데이트: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

유치의 수산화칼슘과 삼산화미네랄 응집 전의 항균제로서의 차아염소산나트륨의 임상, 방사선학적 및 조직학적 결과

목적: 이 연구의 목적은 세척을 위한 항균제로 5% 차아염소산나트륨(NaOCl)을 사용하여 이전에 보고된 수산화칼슘(CH) 및 광물 삼산화 응집체(MTA) 치수절단술에 대한 24개월 방사선 및 조직학적 결과를 보고하는 것이었습니다. 치수 절단제를 적용하기 전에 챔버.

재료 및 방법: 128개의 유구치를 임의로 치수절단술에 사용된 항균제(NaOCl/생리식염수)에 따라 치수절단 재료(CH/MTA)에 따라 두 개의 주요군으로 나누었다. 이 시술 후 치아를 24개월 동안 방사선 사진으로 관찰했습니다. 34개의 성공적으로 치료된 치아 중 후행 뿌리가 길이의 2/3 이상 형성을 완료하여 조직학적 평가를 위해 발치했습니다. Fisher's-exact test, Pearson's-chi-square test, MannWhitneyU test with Bonferroni correction이 통계 분석에 사용되었습니다.

연구 개요

상세 설명

절차와 가능한 불편함, 위험 및 이점을 아동의 부모에게 충분히 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

총 64명(남아 37명, 여아 27명), 6~10세(평균=8.2) 년) 최소 2개의 하악 유구치를 가지고 치수 절단술이 필요한 거의 동일한 우식 침범을 가진 사람이 연구에 포함되었습니다. 마취 및 러버댐 분리 후, 치수절단술 절차가 실현되었습니다. 관상 치수 조직의 절단 후 치수 출혈은 약 5분 동안 약간의 압력 하에서 건조 멸균 면 펠릿을 사용하여 조절되었습니다. 통제되지 않은 출혈로 인해 4개의 치아가 연구에서 제외되었습니다.

총 124개의 치아가 서로 다른 치수 절단 재료(CH 또는 MTA)와 세척제(NaOCl 또는 생리 식염수)를 나타내는 그룹 간에 무작위로 분포되었습니다(동전 던지기에 의해).

CH 치수 절단술(n = 62개 치아): 출혈 조절 후 각 어린이의 치아 2개를 동전 던지기에 의해 무작위로 지정하여 실험용 소독제 5% NaOCl(Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Turkey)인 2개의 세정제를 받도록 했습니다. 또는 생리 식염수. CH 제어(n = 31개 치아): CH 치수 절단술 전에 치수실을 생리 식염수로 세척했습니다. CH NaOCl (n = 31개 치아): 치수강은 CH 치수절개 전에 30초 동안 5% NaOCl로 세척되었습니다. 그런 다음 근관 입구를 CH(Kalsin, Aktu, Izmir, Turkey) 페이스트(생리 식염수와 혼합된 CH 분말)로 밀봉했습니다. 근관 오리피스 드레싱 후, 챔버는 강화된 ZOE(IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE)로 기초되었고 치아는 즉시 스테인리스 스틸 크라운(SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germany)으로 수복되었습니다.

MTA 치수 절단술(n = 62개 치아): 위에서 언급한 바와 같이, 출혈 조절 후 두 개의 세척제를 무작위로 충치에 도포했습니다. MTA 대조군(n= 31개 치아): MTA 치수절단술 전에 치수강을 생리 식염수로 세척했습니다. MTA NaOCl(n = 31개 치아): MTA 치수절개 전에 치수강을 5% NaOCl로 30초 동안 세척했습니다. 그런 다음 근관 구멍을 MTA(ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA)로 밀봉하고 축축한 면 펠릿을 MTA 페이스트 위에 놓아 재료가 굳도록 했습니다. 강화된 ZOE는 임시 복원으로 배치되었습니다. ZOE와 면 펠릿은 24시간 후에 제거되었고 치아는 최종적으로 SSC로 수복되었습니다.

치료 종료 후 24개월 동안 6개월마다 후속 평가를 받았다. 치료 유형에 대해 눈이 먼 한 검사자는 치아를 임상적으로 및 방사선학적으로 평가했습니다. 후속 약속에서 임상적 성공은 자발적인 통증, 병리학적 이동성, 타진에 대한 압통, 부기, 누공 또는 치은 염증의 부재로 확인되었습니다. 방사선학적 성공은 내/외 치근 흡수와 치근단/이부 방사선투과가 관찰되지 않은 경우로 간주하였다. 치수의 석회화 변태는 실패로 간주되지 않았습니다. 데이터는 Bonferroni 보정과 함께 Fisher의 정확함, McNemar 및 Pearson의 카이제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다.

조직학적 평가 조직병리학적 평가를 위해 임상적 및 방사선학적으로 성공적인 치아(후속 뿌리가 길이의 2/3 이상 형성 완료)를 추출했습니다. 발치 후, 치아를 즉시 10% 완충 포르말린에 담그고, 파라핀에 포매하고, 마이크로톰을 사용하여 근원심 방향으로 근관을 통해 연속적으로 절단하여 5μm 두께의 절편을 얻었습니다. 섹션은 hematoxylin eosin을 사용하여 염색하고 광학 현미경으로 검사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 어린이는 이전에 치료받지 않은 하악 제2유치악어금니 2개 이상을 가지고 있었고 치수 절단술이 필요했지만 활력 검사(전기 치수 검사 및 냉자극)에 양성 반응을 보인 거의 동일한 우식 침범이 있었습니다.
  • 아이들은 건강하고 협조적이었습니다.
  • 화학적 및 열적 자극에 대한 적당한 반응.
  • 치아는 스테인리스 스틸 크라운으로 복원할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 돌이킬 수 없는 치수염의 징후(자발성 통증, 지속되는 통증 반응 등),
  • 타진 또는 촉진의 존재,
  • 병적 이동성,
  • 누공이나 농양과 같은 감염 증상,
  • 임상 검사에서의 변색,
  • 치주 공간이 두꺼워지는 이개부 또는 주기적 부위에 방사선투과성의 존재
  • 내부 또는 외부 뿌리 흡수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CH 치수 절단술 제어
출혈 조절 후, CH 치수절단술 전에 치수강을 생리식염수로 세척하였다. 그 다음, 근관 구멍을 CH(Kalsin, Aktu, Izmir, Turkey) 페이스트(생리식염수와 혼합된 CH 분말)로 밀봉하였다. 근관 오리피스 드레싱 후, 챔버는 강화된 ZOE(IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE)로 기초되었고 치아는 즉시 스테인리스 스틸 크라운(SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germany)으로 수복되었습니다.
치수실은 생리식염수로 30초 동안 세척하였다.
실험적: CH 치수절단술-NaOCl
출혈 조절 후, CH 치수절개 전에 치수실을 5% NaOCl로 30초 동안 세척하였다. 그런 다음 근관 입구를 CH(Kalsin, Aktu, Izmir, Turkey) 페이스트(생리 식염수와 혼합된 CH 분말)로 밀봉했습니다. 근관 오리피스 드레싱 후, 챔버는 강화된 ZOE(IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE)로 기초되었고 치아는 즉시 스테인리스 스틸 크라운(SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germany)으로 수복되었습니다.
펄프 챔버는 30초 동안 5% NaOCl로 세척되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA 치수절단술 제어
출혈 조절 후 치수강은 MTA 치수절개 전에 생리 식염수로 세척되었습니다. 그런 다음 근관 구멍을 MTA(ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA)로 밀봉하고 축축한 면 펠릿을 MTA 페이스트 위에 놓아 재료가 굳도록 했습니다. 강화된 ZOE는 임시 복원으로 배치되었습니다. ZOE와 면 펠릿은 24시간 후에 제거되었고 치아는 최종적으로 SSC로 수복되었습니다.
치수실은 생리식염수로 30초 동안 세척하였다.
실험적: MTA 치수 절단술-NaOCl

출혈 조절 후 치수강은 MTA 치수절개 전에 생리 식염수로 세척되었습니다. MTA NaOCl(n = 31개 치아): MTA 치수절개 전에 치수강을 5% NaOCl로 30초 동안 세척했습니다.

그런 다음 근관 구멍을 MTA(ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA)로 밀봉하고 축축한 면 펠릿을 MTA 페이스트 위에 놓아 재료가 굳도록 했습니다. 강화된 ZOE는 임시 복원으로 배치되었습니다. ZOE와 면 펠릿은 24시간 후에 제거되었고 치아는 최종적으로 SSC로 수복되었습니다.

펄프 챔버는 30초 동안 5% NaOCl로 세척되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수절단술의 임상적 성공률
기간: 12개월 기준선에서 임상적 성공의 변화
다음 징후 중 하나 이상이 관찰되는 경우 치료는 임상적 실패로 간주됩니다. 자발적인 통증, 병리학적 이동성, 타진에 대한 압통, 부기, 누공 또는 치은 염증의 존재. 임상 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
12개월 기준선에서 임상적 성공의 변화
치수절단술의 임상적 성공률
기간: 24개월에 기준선에서 임상적 성공의 변화
다음 징후 중 하나 이상이 관찰되는 경우 치료는 임상적 실패로 간주됩니다. 자발적인 통증, 병리학적 이동성, 타진에 대한 압통, 부기, 누공 또는 치은 염증의 존재. 임상 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
24개월에 기준선에서 임상적 성공의 변화
치수절단술의 방사선학적 성공률
기간: 12개월에 기준선에서 방사선학적 성공의 변화

방사선 사진 평가에서 치료는 다음 징후 중 하나 이상이 존재할 때 실패로 평가됩니다: 이개부 또는 치근단 부위의 병변, 내부 또는 외부 치근 흡수, 치주 공간의 비후. 방사선학적 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.

내/외 치근 흡수 및 치근단/치근부 방사선투과가 관찰되지 않은 경우 성공으로 간주하였다.

12개월에 기준선에서 방사선학적 성공의 변화
치수절단술의 방사선학적 성공률
기간: 24개월에 기준선에서 방사선학적 성공의 변화

방사선 사진 평가에서 치료는 다음 징후 중 하나 이상이 존재할 때 실패로 평가됩니다: 이개부 또는 치근단 부위의 병변, 내부 또는 외부 치근 흡수, 치주 공간의 비후. 방사선학적 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.

내/외 치근 흡수 및 치근단/치근부 방사선투과가 관찰되지 않은 경우 성공으로 간주하였다.

24개월에 기준선에서 방사선학적 성공의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간접치수치료의 조직학적 성공률
기간: 최대 30개월(정기적인 박리 기간(아래 영구치 배아가 뿌리 형성의 2/3를 완료한 기간)에 치아를 발치했습니다.]
조직학적 평가를 위해, 치료는 다음 징후 중 하나 이상이 존재할 때 실패로 평가됩니다: odontoblastic layer의 완전성 결여, 3차 상아질 형성 결여, 치수염의 존재, 섬유증의 존재 및 이영양성 석회화. 조직학적 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
최대 30개월(정기적인 박리 기간(아래 영구치 배아가 뿌리 형성의 2/3를 완료한 기간)에 치아를 발치했습니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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1차 치아에 대한 임상 시험

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