Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)
2019년 9월 17일 업데이트: Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
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연구 장소
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 420-767
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
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Bucharest, 루마니아, 010731
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Oradea, 루마니아, 410469
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Targu-Mures, 루마니아, 540103
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Dobrich, 불가리아, 9300
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Lovech, 불가리아, 5500
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Montana, 불가리아, 3400
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Pazardjik, 불가리아, 4400
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Sofia, 불가리아, 1872
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Madrid, 스페인, 28007
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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Ashkelon, 이스라엘, 7827804
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Hadera, 이스라엘, 3810101
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Toscana
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Livorno, Toscana, 이탈리아, 57023
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Chiba, 일본, 260-8712
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Nagano, 일본, 388-8004
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
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Okawa, Fukuoka, 일본, 831-0016
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, 일본, 050-0083
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0066
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
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Mie
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Kuwana, Mie, 일본, 511-0061
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir, 칠면조, 03540
- Sifa University Medical Faculty
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Bialystok, 폴란드, 15-540
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Radom, 폴란드, 26-610
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1036
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szigetvar, 헝가리, 7900
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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Victoria
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
- History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
- History of hemosiderosis or hemochromatosis
- Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
- Aplastic anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
- Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
- Uncontrolled active infection
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
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Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
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실험적: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
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Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
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실험적: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
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Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
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활성 비교기: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
기간: Baseline and week 12 to 16
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Baseline and week 12 to 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
기간: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Change in hemoglobin level
기간: Baseline up to 16 weeks
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Baseline up to 16 weeks
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Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
기간: Week 12 to 16
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Week 12 to 16
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Dose level in the evaluation period
기간: Week 12 to 16
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Week 12 to 16
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Duration of exposure on each dose level
기간: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Number of subjects requiring titration of dose
기간: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
기간: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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