Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
-
Lovech, Bulgaria, 5500
-
Montana, Bulgaria, 3400
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
-
Sofia, Bulgaria, 1872
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7827804
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57023
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8712
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
-
Nagano, Japani, 388-8004
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
-
Okawa, Fukuoka, Japani, 831-0016
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japani, 050-0083
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japani, 511-0061
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 420-767
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
-
Radom, Puola, 26-610
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010731
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Oradea, Romania, 410469
-
Targu-Mures, Romania, 540103
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University Medical faculty
-
Izmir, Turkki, 03540
- Sifa University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Esztergom, Unkari, 2500
-
Kaposvar, Unkari, 7400
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Szigetvar, Unkari, 7900
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
- History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
- History of hemosiderosis or hemochromatosis
- Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
- Aplastic anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
- Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
- Uncontrolled active infection
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Kokeellinen: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Kokeellinen: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Active Comparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Aikaikkuna: Baseline and week 12 to 16
|
Baseline and week 12 to 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Change in hemoglobin level
Aikaikkuna: Baseline up to 16 weeks
|
Baseline up to 16 weeks
|
|
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Aikaikkuna: Week 12 to 16
|
Week 12 to 16
|
|
Dose level in the evaluation period
Aikaikkuna: Week 12 to 16
|
Week 12 to 16
|
|
Duration of exposure on each dose level
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of subjects requiring titration of dose
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15261
- 2013-001192-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .