Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
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Dobrich, Bulgária, 9300
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Lovech, Bulgária, 5500
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Montana, Bulgária, 3400
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Pazardjik, Bulgária, 4400
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Sofia, Bulgária, 1872
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
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Madrid, Espanha, 28007
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
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Baja, Hungria, 6500
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Budapest, Hungria, 1036
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Esztergom, Hungria, 2500
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Pecs, Hungria, 7624
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Szigetvar, Hungria, 7900
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Ashkelon, Israel, 7827804
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Hadera, Israel, 3810101
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Nahariya, Israel, 2210001
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
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Lecco, Lombardia, Itália, 23900
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Toscana
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Livorno, Toscana, Itália, 57023
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Chiba, Japão, 260-8712
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Fukuoka, Japão, 810-8563
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Nagano, Japão, 388-8004
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
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Okawa, Fukuoka, Japão, 831-0016
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, Japão, 050-0083
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
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Mie
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Kuwana, Mie, Japão, 511-0061
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir, Peru, 03540
- Sifa University Medical Faculty
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Bialystok, Polônia, 15-540
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Radom, Polônia, 26-610
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 420-767
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Bucharest, Romênia, 010731
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Bucharest, Romênia, 020475
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Oradea, Romênia, 410469
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Targu-Mures, Romênia, 540103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
- History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
- History of hemosiderosis or hemochromatosis
- Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
- Aplastic anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
- Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
- Uncontrolled active infection
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
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Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
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Experimental: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
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Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
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Experimental: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
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Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
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Comparador Ativo: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Prazo: Baseline and week 12 to 16
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Baseline and week 12 to 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Change in hemoglobin level
Prazo: Baseline up to 16 weeks
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Baseline up to 16 weeks
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Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Prazo: Week 12 to 16
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Week 12 to 16
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Dose level in the evaluation period
Prazo: Week 12 to 16
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Week 12 to 16
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Duration of exposure on each dose level
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Number of subjects requiring titration of dose
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15261
- 2013-001192-21 (Número EudraCT)
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