Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)
17 сентября 2019 г. обновлено: Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария, 9300
-
Lovech, Болгария, 5500
-
Montana, Болгария, 3400
-
Pazardjik, Болгария, 4400
-
Sofia, Болгария, 1872
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
-
Budapest, Венгрия, 1036
-
Esztergom, Венгрия, 2500
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
Szigetvar, Венгрия, 7900
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7827804
-
Hadera, Израиль, 3810101
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
-
Nahariya, Израиль, 2210001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
-
Lecco, Lombardia, Италия, 23900
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Италия, 57023
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 420-767
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
-
Radom, Польша, 26-610
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010731
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Oradea, Румыния, 410469
-
Targu-Mures, Румыния, 540103
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06490
- Baskent University Medical faculty
-
Izmir, Турция, 03540
- Sifa University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8712
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
-
Nagano, Япония, 388-8004
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
-
Okawa, Fukuoka, Япония, 831-0016
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Япония, 050-0083
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Япония, 511-0061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
- History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
- History of hemosiderosis or hemochromatosis
- Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
- Aplastic anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
- Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
- Uncontrolled active infection
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Экспериментальный: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Экспериментальный: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Активный компаратор: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Временное ограничение: Baseline and week 12 to 16
|
Baseline and week 12 to 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Change in hemoglobin level
Временное ограничение: Baseline up to 16 weeks
|
Baseline up to 16 weeks
|
|
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Временное ограничение: Week 12 to 16
|
Week 12 to 16
|
|
Dose level in the evaluation period
Временное ограничение: Week 12 to 16
|
Week 12 to 16
|
|
Duration of exposure on each dose level
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of subjects requiring titration of dose
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Временное ограничение: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15261
- 2013-001192-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .