Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Sofia, Bulgaria, 1872
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 420-767
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
      • Nagano, Giappone, 388-8004
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Giappone, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Giappone, 050-0083
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Giappone, 511-0061
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7827804
      • Hadera, Israele, 3810101
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Nahariya, Israele, 2210001
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57023
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Radom, Polonia, 26-610
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010731
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Oradea, Romania, 410469
      • Targu-Mures, Romania, 540103
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Tacchino, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Esztergom, Ungheria, 2500
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szigetvar, Ungheria, 7900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
  • Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
  • Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
  • History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
  • History of hemosiderosis or hemochromatosis
  • Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
  • Aplastic anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
  • Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
  • Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
  • Uncontrolled active infection
  • Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Droga: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Sperimentale: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Droga: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Sperimentale: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Droga: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Comparatore attivo: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Biologico: Darbepoetin alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Lasso di tempo: Baseline and week 12 to 16
Baseline and week 12 to 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Change in hemoglobin level
Lasso di tempo: Baseline up to 16 weeks
Baseline up to 16 weeks
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Lasso di tempo: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Dose level in the evaluation period
Lasso di tempo: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Duration of exposure on each dose level
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15261
  • 2013-001192-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su BAY85-3934

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi