Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
      • Lovech, Bulharsko, 5500
      • Montana, Bulharsko, 3400
      • Pazardjik, Bulharsko, 4400
      • Sofia, Bulharsko, 1872
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57023
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7827804
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
      • Nagano, Japonsko, 388-8004
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japonsko, 050-0083
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0061
  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 420-767
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Krocan, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Radom, Polsko, 26-610
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010731
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Oradea, Rumunsko, 410469
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540103
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
  • Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
  • Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
  • History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
  • History of hemosiderosis or hemochromatosis
  • Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
  • Aplastic anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
  • Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
  • Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
  • Uncontrolled active infection
  • Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Lék: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Experimentální: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Lék: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Experimentální: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Lék: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Biologický: Darbepoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Časové okno: Baseline and week 12 to 16
Baseline and week 12 to 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Change in hemoglobin level
Časové okno: Baseline up to 16 weeks
Baseline up to 16 weeks
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Časové okno: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Dose level in the evaluation period
Časové okno: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Duration of exposure on each dose level
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15261
  • 2013-001192-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na BAY85-3934

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit