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Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Sofia, Bulgaria, 1872
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Corea, república de
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 420-767
  • España
      • Madrid, España, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
      • Budapest, Hungría, 1036
      • Esztergom, Hungría, 2500
      • Kaposvar, Hungría, 7400
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Szigetvar, Hungría, 7900
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57023
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8712
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
      • Nagano, Japón, 388-8004
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japón, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japón, 050-0083
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japón, 511-0061
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Radom, Polonia, 26-610
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010731
      • Bucharest, Rumania, 020475
      • Oradea, Rumania, 410469
      • Targu-Mures, Rumania, 540103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
  • Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
  • Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
  • History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
  • History of hemosiderosis or hemochromatosis
  • Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
  • Aplastic anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
  • Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
  • Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
  • Uncontrolled active infection
  • Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Droga: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Experimental: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Droga: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Experimental: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Droga: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Comparador activo: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Biológico: Darbepoetin alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Periodo de tiempo: Baseline and week 12 to 16
Baseline and week 12 to 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Change in hemoglobin level
Periodo de tiempo: Baseline up to 16 weeks
Baseline up to 16 weeks
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Periodo de tiempo: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Dose level in the evaluation period
Periodo de tiempo: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Duration of exposure on each dose level
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15261
  • 2013-001192-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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