Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)

17 september 2019 bijgewerkt door: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
      • Lovech, Bulgarije, 5500
      • Montana, Bulgarije, 3400
      • Pazardjik, Bulgarije, 4400
      • Sofia, Bulgarije, 1872
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Esztergom, Hongarije, 2500
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
      • Pecs, Hongarije, 7624
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7827804
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Nahariya, Israël, 2210001
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57023
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Nagano, Japan, 388-8004
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Kalkoen, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 420-767
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Radom, Polen, 26-610
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010731
      • Bucharest, Roemenië, 020475
      • Oradea, Roemenië, 410469
      • Targu-Mures, Roemenië, 540103
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
  • Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
  • Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
  • History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
  • History of hemosiderosis or hemochromatosis
  • Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
  • Aplastic anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
  • Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
  • Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
  • Uncontrolled active infection
  • Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Geneesmiddel: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Experimenteel: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Geneesmiddel: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Experimenteel: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
Geneesmiddel: BAY85-3934
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
Actieve vergelijker: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Biologisch: Darbepoetin alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Tijdsspanne: Baseline and week 12 to 16
Baseline and week 12 to 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Change in hemoglobin level
Tijdsspanne: Baseline up to 16 weeks
Baseline up to 16 weeks
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Tijdsspanne: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Dose level in the evaluation period
Tijdsspanne: Week 12 to 16
Week 12 to 16
Duration of exposure on each dose level
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15261
  • 2013-001192-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren