Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE 2)
17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Darbepoetin Alfa) in the Maintenance Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease on Darbepoetin Treatment in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 15 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 3 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
-
Lovech, Bułgaria, 5500
-
Montana, Bułgaria, 3400
-
Pazardjik, Bułgaria, 4400
-
Sofia, Bułgaria, 1872
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University Medical faculty
-
Izmir, Indyk, 03540
- Sifa University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7827804
-
Hadera, Izrael, 3810101
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Nahariya, Izrael, 2210001
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8712
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
-
Nagano, Japonia, 388-8004
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
-
Okawa, Fukuoka, Japonia, 831-0016
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japonia, 050-0083
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonia, 511-0061
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
-
Radom, Polska, 26-610
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 420-767
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010731
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Oradea, Rumunia, 410469
-
Targu-Mures, Rumunia, 540103
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
-
Budapest, Węgry, 1036
-
Esztergom, Węgry, 2500
-
Kaposvar, Węgry, 7400
-
Pecs, Węgry, 7624
-
Szigetvar, Węgry, 7900
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80138
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
-
Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
-
Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Włochy, 57023
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease or the formula according to Matsuo, et al.)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Treated with darbepoetin via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route with a weekly, bi-weekly, or monthly dose, having had no more than one dose change within 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening hemoglobin (Hb) concentration of 10.0 to 12.0 g/dL
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Active hemolysis or diagnosis of hemolytic syndrome
- History of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, marrow fibrosis, or pure red-cell aplasia (PRCA)
- History of hemosiderosis or hemochromatosis
- Hereditary hemoglobinopathies (such as sickle cell disease and thalassemia major)
- Aplastic anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Proliferative choroidal or retinal disease, such as neovascular age-related macular degeneration or proliferative diabetic retinopathy that is likely to require invasive treatment (intraocular injections or laser photocoagulation) during the study
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Known hypersensitivity to the study drugs (active substances or excipients of the preparations)
- Uncontrolled and symptomatic hyperparathyroidism
- Uncontrolled active infection
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (25mg)
Fixed starting dose of 25 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's hemoglobin (Hb) response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (50mg)
Fixed starting dose of 50 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (75mg)
Fixed starting doses of 75 mg of BAY85-3934 oral tablet (once daily dose) titrated at the scheduled dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg once daily.
|
Oral doses of BAY 85-3934 will be available in multiples of 5, 25, and 75 mg tablets
|
|
Aktywny komparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin (intravenous or subcutaneous) will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Ramy czasowe: Baseline and week 12 to 16
|
Baseline and week 12 to 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maintenance in hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Change in hemoglobin level
Ramy czasowe: Baseline up to 16 weeks
|
Baseline up to 16 weeks
|
|
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Ramy czasowe: Week 12 to 16
|
Week 12 to 16
|
|
Dose level in the evaluation period
Ramy czasowe: Week 12 to 16
|
Week 12 to 16
|
|
Duration of exposure on each dose level
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of subjects requiring titration of dose
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15261
- 2013-001192-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .