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제2형 당뇨병 환자에 대한 메트포르민 및 기초 인슐린 치료 기반 글리메피리드의 효능/안전성 연구

2016년 1월 26일 업데이트: Qifu Li

글리메피리드를 메트포르민과 기저인슐린 병용요법을 기반으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에게 추가하는 효능/안전성 연구

모든 지침은 메트포르민을 제2형 당뇨병 약물의 기초로 제안하고 증거가 충분합니다. 동시에 1일 1회 기본 인슐린 주사가 중국의 당뇨병 환자에게 점점 더 널리 사용되고 있습니다.

본 연구는 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 글리메피리드를 추가하여 메트포르민과 기저인슐린 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing,, Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 테스트 프로세스, 자발적 및 서명된 정보에 입각한 동의서 이해
  • 35세~70세의 남녀
  • 20≤BMI<35kg/m2
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 1일 1회 기저인슐린 주사와 병용하여 메트포르민(1일 1000mg 이상) 투여
  • HbA1c7.0-11%
  • 환자는 자가 혈당 모니터링을 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 설포닐우레아, 글리니드, TZD는 연구 전 3개월 이내에 사용
  • 임산부 또는 수유부
  • 케톤산증의 병력
  • 설포닐우레아 또는 설파제 환자에 대한 알레르기
  • 간 및 신장 환자의 명백한 기능 장애(ALT>정상 상한치의 2배, 혈청 크레아티닌>1.2 배 정상 상한)
  • 혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg)
  • 심장 질환, 심부전, 불안정 협심증, ECG는 좌심실 비대, 심한 빈혈(Hb<9.0g/d1)을 나타냅니다.
  • 심한 당뇨병성 신경 합병증(하지 궤양, 신경인성 방광)
  • BMI<20 또는 BMI≥35kg/m2
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 장애로 인해 협력할 수 없음
  • 소화 흡수 기능 장해 또는 기타 내분비 장애
  • 장기간 글루코코르티코이드 치료가 필요한 기타 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리메피리드
메트포르민과 글라진을 기준으로 글리메피리드의 초기 용량은 2mg,qd(아침 식사 전)이고 공복 혈장 포도당에 대한 용량을 조정합니다. 용량 추가 지표는 FPG≥7.2입니다. 글리메피리드의 최대 용량은 하루 4mg/d입니다.
의약품: 글리메피리드
메트포르민과 글라진을 기준으로 글리메피리드가 추가됩니다. 글리메피리드의 최대 용량으로 목표 FPG에 도달하지 않으면 글라진 용량이 증가합니다.
의약품: 글라진과 메트포르민
다른 이름들:
  • 란투스
활성 비교기: 메트포르민과 글라진
Metformin과 glargine을 기본으로 하며 glempiride를 추가하지 않습니다. 글라진의 용량은 7.2mmol/l 미만의 목표로 FPG에 따라 조정되었습니다.
의약품: 글라진과 메트포르민
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 24주 후 HbA1c 수치가 베이스라인 대비 변화
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당증 사건
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qifu Li

수사관

  • 연구 의자: Li Qifu, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • yml2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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