췌장 선암종 환자의 PET/MRI 평가
2018년 6월 20일 업데이트: Washington University School of Medicine
췌장 선암종 환자에서 새로운 영상 기법의 동시 양전자 방출 단층 촬영 자기 공명 영상(PET/MRI) 평가
이 연구는 숨겨진 전이성 질환을 식별하거나 경계성 또는 국소 진행성 질환이 있는 환자를 식별하기 위해 췌장 선암종 환자에서 PET/MRI를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 표준 치료 영상 촬영 후 6주 이내에 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구를 위한 최대 스캔 수는 없습니다.
스캔 횟수는 각 환자의 치료 계획에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 선암과 일치하는 췌장의 의심스러운 병변의 존재. 세포학적 확인은 필요하지 않습니다.
- NCT01413022에 등록된 환자를 포함하여 췌장암 치료를 준비하는 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 6개월 이상이고 수행 상태가 2 이하이어야 합니다.
- 환자는 승인된 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임상 시험에 등록된 환자.gov# NCT01413022 시험은 두 연구 적격성 기준을 모두 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 췌장 선암에 대한 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 국소 절제만으로 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 신장 기능, 알레르기 또는 MRI 스캔을 받거나 견딜 수 있는 기타 문제로 인해 PET-MRI 스캔을 받을 수 없어야 합니다. 모든 환자는 표준 MRI 검사 양식을 작성합니다.
- 환자는 PET-MRI 검사 시 또는 환자가 당뇨병이 있고 혈당이 조절되지 않는 경우 혈당이 200mg/dL 이상이어서는 안 됩니다. PI 및 승인된 사용자의 재량에 따라 FDG(2-[18]fluoro-2-deoxy-D-glucose) 주사 전에 승인을 받으면 혈당이 200mg/dL 이상인 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 임신 및/또는 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징
PET/MRI
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PET/MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 CT 및 MRI와 비교한 PET/MRI
기간: 최대 몇 개월 또는 그 이상. 환자는 자신이 가지고 있는 치료 스캔의 각 표준으로 연구 이미징을 받게 됩니다.
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1차 결과는 PET/MRI 영상에서 원발성 종양과 해부학적 랜드 마크의 여백이 더 정확하고 표준 치료, CT 또는 MRI보다 종양 위치에 대한 명확한 그림을 제공하는지 확인하는 것입니다.
치료 영상의 표준과 이 새로운 기술은 최종 병리학적 분석과 비교되어 원발성 종양과 마진 사이의 실제 거리(mm)를 측정합니다.
데이터는 mm로 보고됩니다.
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최대 몇 개월 또는 그 이상. 환자는 자신이 가지고 있는 치료 스캔의 각 표준으로 연구 이미징을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 치료 후 절제 가능성
기간: 몇 개월 또는 의사가 수술 후보로 간주합니다.
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2차 결과는 환자가 화학 요법을 받은 후 PET/MRI 영상이 표준 치료 영상(CT 또는 MRI)보다 나은지 여부를 결정하고 그들이 수술 후보인지 여부를 결정하는 것입니다.
목적은 PET/MRI 영상에서 원발성 종양과 해부학적 랜드 마크의 여백이 더 정확하고 표준 치료, CT 또는 MRI보다 종양 위치에 대한 명확한 그림을 제공하는지 확인하는 것입니다.
치료 영상의 표준과 이 새로운 기술은 최종 병리학적 분석과 비교되어 원발성 종양과 마진 사이의 실제 거리(mm)를 측정합니다.
데이터는 mm로 보고됩니다.
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몇 개월 또는 의사가 수술 후보로 간주합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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