膵臓腺癌患者における PET/MRI の評価
2018年6月20日 更新者：Washington University School of Medicine
膵臓腺癌患者における新しい画像診断法同時陽電子放出断層撮影磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の評価
この研究では、膵臓腺癌患者に PET/MRI を使用して、隠れた転移性疾患を特定したり、境界領域または局所的に進行した疾患を有する患者を特定したりします。
調査の概要
詳細な説明
患者は標準治療の画像診断から 6 週間以内に PET/MRI スキャンを受けます。
研究のためのスキャンの最大数はありません。
スキャンの数は各患者の治療計画によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌と一致する膵臓の疑わしい病変の存在。 細胞学的確認は必要ありません。
- 膵臓がんの治療を準備している患者（NCT01413022に登録されている患者を含む）
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は余命が6か月以上、パフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
- 患者は、承認された書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
- Clinical Trials.gov# に登録された患者 NCT01413022 試験は両方の研究の適格基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- 患者は以前に膵臓腺癌の切除を受けていない必要があります。
- 患者は、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍の病歴があってはなりません。
- 腎機能、アレルギー、その他MRI検査を受けることや耐えられる問題などによりPET-MRI検査を受けることができない患者様であってはなりません。 すべての患者は標準的な MRI スクリーニングフォームに記入します。
- PET-MRI検査時、または患者が糖尿病で血糖コントロールがされていない場合、患者の血糖値は200mg/dL以上であってはなりません。 PI および権限のあるユーザーの裁量により、2-[18]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) 注射前の承認が得られた場合、血糖値 200 mg/dL 以上の患者は研究に参加できます。
- 患者は妊娠中および/または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イメージング
PET/MRI
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PET/MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のCTやMRIと比較したPET/MRI
時間枠：最長で数か月以上。患者は、標準治療スキャンごとに研究用画像検査を受けます。
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主な結果は、PET/MRI 画像から得られる原発腫瘍および解剖学的ランドマークの辺縁が標準治療の CT または MRI よりも正確であり、腫瘍の位置がより明確に得られるかどうかを判断することです。
標準治療の画像処理とこの新しい技術の両方が最終的な病理学的分析と比較され、原発腫瘍と辺縁の間の実際の距離（mm）が測定されます。
データは mm として報告されます。
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最長で数か月以上。患者は、標準治療スキャンごとに研究用画像検査を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法後の切除可能性
時間枠：数か月、または医師が手術候補者とみなした場合。
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副次的転帰は、患者が化学療法を受けた後、PET/MRI 画像が標準治療画像 (CT または MRI) よりも優れているかどうかを判断し、患者が手術の候補者であるかどうかを判断することです。
目的は、PET/MRI 画像による原発腫瘍および解剖学的ランドマークの辺縁が標準治療の CT または MRI よりも正確であり、腫瘍の位置をより鮮明に把握できるかどうかを判断することです。
標準治療の画像処理とこの新しい技術の両方が最終的な病理学的分析と比較され、原発腫瘍と辺縁の間の実際の距離（mm）が測定されます。
データは mm として報告されます。
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数か月、または医師が手術候補者とみなした場合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan C. Fields, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月22日
研究の完了 (実際)
2017年8月22日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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