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Evaluación de PET/MRI en pacientes con adenocarcinoma de páncreas

20 de junio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación de la nueva modalidad de imagenología resonancia magnética (PET/MRI) simultánea con tomografía por emisión de positrones en pacientes con adenocarcinoma de páncreas

Este estudio utilizará PET/MRI en pacientes con adenocarcinoma de páncreas para identificar enfermedad metastásica oculta o identificar pacientes con enfermedad límite o localmente avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética dentro de las 6 semanas de su estándar de atención de imágenes. No hay un número máximo de escaneos para la investigación. El número de exploraciones depende del plan de tratamiento de cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Unviversity School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de lesión sospechosa de páncreas compatible con adenocarcinoma de páncreas. No se requiere confirmación citológica.
  • Pacientes que se preparan para recibir terapia para el cáncer de páncreas, incluidos los pacientes inscritos en NCT01413022
  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • El paciente debe tener una expectativa de vida de más de 6 meses y un estado funcional de 2 o menos
  • El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio.
  • Pacientes inscritos en Clinicaltrials.gov# El ensayo NCT01413022 debe cumplir con los criterios de elegibilidad de ambos estudios.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe haber tenido una resección previa por adenocarcinoma pancreático.
  • La paciente no debe tener antecedentes de otra neoplasia maligna menor o igual a 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • El paciente no debe ser incapaz de recibir una exploración de PET-MRI debido a la función renal, alergia u otro problema para recibir o tolerar una exploración de MRI, etc. Todos los pacientes completarán un formulario estándar de detección de resonancia magnética.
  • Los pacientes no deben tener una glucosa en sangre mayor o igual a 200 mg/dL en el momento de la PET-MRI o si un paciente es diabético y la glucosa no está controlada. A discreción del IP y del usuario autorizado y con su aprobación antes de la inyección de 2-[18]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG), los pacientes con glucosa en sangre ≥ 200 mg/dL pueden participar en el estudio.
  • La paciente no debe estar embarazada y/o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes
TEP/RM
Procedimiento: TEP/RM
TEP/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET/MRI en comparación con CT y MRI convencionales
Periodo de tiempo: Hasta varios meses o más. El paciente se someterá a imágenes de investigación con cada exploración estándar de atención que tenga.
El resultado primario es determinar si el tumor primario y los márgenes de las marcas anatómicas de la imagen PET/MRI son más precisos y brindan una imagen más clara de la ubicación del tumor que la atención estándar, la TC o la MRI. Tanto las imágenes estándar de atención como esta nueva tecnología se compararán con el análisis patológico final, midiendo la distancia real (en mm) entre el tumor primario y los márgenes. Los datos se reportarán como mm.
Hasta varios meses o más. El paciente se someterá a imágenes de investigación con cada exploración estándar de atención que tenga.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resecabilidad post tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Varios meses o según lo considere un candidato quirúrgico por el médico.
El resultado secundario es determinar si las imágenes PET/MRI son mejores que las imágenes estándar de atención (TC o MRI) después de que los pacientes hayan recibido quimioterapia y determinar si son candidatos quirúrgicos. El objetivo es determinar si el tumor primario y los márgenes de las marcas anatómicas de las imágenes de PET/MRI son más precisos y brindan una imagen más clara de la ubicación del tumor que la atención estándar, CT o MRI. Tanto las imágenes estándar de atención como esta nueva tecnología se compararán con el análisis patológico final, midiendo la distancia real (en mm) entre el tumor primario y los márgenes. Los datos se reportarán como mm.
Varios meses o según lo considere un candidato quirúrgico por el médico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201212004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según, XII.1 y 2, el nombre y la información de contacto se mantendrán para futuras investigaciones.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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