胰腺癌患者的 PET/MRI 评价
2018年6月20日 更新者：Washington University School of Medicine
胰腺癌患者的新型成像方式同步正电子发射断层扫描磁共振成像 (PET/MRI) 的评估
这项研究将在胰腺癌患者中使用 PET/MRI 来识别隐藏的转移性疾病或识别患有临界或局部晚期疾病的患者。
研究概览
详细说明
患者将在标准护理成像后 6 周内接受 PET/MRI 扫描。
研究没有最大扫描次数。
扫描次数取决于每位患者的治疗计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在与胰腺癌一致的胰腺可疑病变。 不需要细胞学确认。
- 准备接受胰腺癌治疗的患者，包括参加 NCT01413022 的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 患者的预期寿命必须超过 6 个月，体能状态必须为 2 或以下
- 患者必须能够理解并愿意签署经批准的书面知情同意书
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和研究期间使用充分的避孕措施
- 参加 Clinical trials.gov# 的患者 NCT01413022 试验必须符合两项研究的资格标准。
排除标准：
- 患者之前不得接受过胰腺癌切除术。
- 患者不得有少于或等于 5 年的其他恶性肿瘤病史，但仅通过局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 患者不得因肾功能、过敏或其他接受或耐受 MRI 扫描的问题等而无法接受 PET-MRI 扫描。 所有患者都将填写标准的 MRI 筛查表。
- PET-MRI 时患者的血糖不得大于或等于 200mg/dL，或者如果患者患有糖尿病且血糖未得到控制。 根据 PI 和授权用户的判断，并在 2-[18] 氟-2-脱氧-D-葡萄糖 (FDG) 注射前获得他们的批准，血糖≥ 200 mg/dL 的患者可以参加该研究。
- 患者不得怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：成像
宠物/核磁共振
|
宠物/核磁共振
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/MRI 与传统 CT 和 MRI 的比较
大体时间：长达数月或更长时间。患者将接受他们进行的每项护理扫描标准的研究成像。
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主要结果是确定原发肿瘤和 PET/MRI 成像的解剖标志边缘是否比标准护理、CT 或 MRI 更精确，并提供更清晰的肿瘤位置图像。
标准护理成像和这项新技术将与最终病理分析进行比较，测量原发肿瘤和边缘之间的真实距离（以毫米为单位）。
数据将报告为毫米。
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长达数月或更长时间。患者将接受他们进行的每项护理扫描标准的研究成像。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助治疗后的可切除性
大体时间：几个月或被医生认为是手术候选人。
|
次要结果是确定患者接受化疗后 PET/MRI 成像是否优于标准护理成像（CT 或 MRI），并确定他们是否适合手术。
目的是确定 PET/MRI 成像中的原发肿瘤和解剖标志的边缘是否比标准护理、CT 或 MRI 更精确，并提供更清晰的肿瘤位置图像。
标准护理成像和这项新技术将与最终病理分析进行比较，测量原发肿瘤和边缘之间的真实距离（以毫米为单位）。
数据将报告为毫米。
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几个月或被医生认为是手术候选人。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan C. Fields, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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