Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PET/MRI hos patienter med pancreas-adenokarcinom

20. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af den nye billeddannelsesmodalitet samtidig positronemissionstomografi magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) hos patienter med pancreasadenokarcinom

Denne undersøgelse vil bruge PET/MRI hos patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen til at identificere skjult metastatisk sygdom eller identificere patienter med borderline eller lokalt fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en PET/MRI-scanning inden for 6 uger efter deres standardbehandlingsbilleddannelse. Der er ikke noget maksimalt antal scanninger til forskning. Antallet af scanninger afhænger af hver patients behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Unviversity School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mistænkelig læsion af bugspytkirtlen i overensstemmelse med pancreas adenocarcinom. Cytologisk bekræftelse er ikke påkrævet.
  • Patienter, der forbereder sig på at modtage behandling for kræft i bugspytkirtlen, herunder patienter indskrevet i NCT01413022
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder og præstationsstatus på 2 eller mindre
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et godkendt skriftligt informeret samtykkedokument
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der er tilmeldt Clinical trials.gov# NCT01413022-forsøg skal opfylde begge undersøgelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have haft tidligere resektion for adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Patienten må ikke have en anamnese med anden malignitet mindre end eller lig med 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienten må ikke være ude af stand til at modtage en PET-MRI-skanning på grund af nyrefunktion, allergi eller andre problemer med at modtage eller tolerere en MR-skanning mv. Alle patienter udfylder en standard MR-screeningsformular.
  • Patienter må ikke have et blodsukker på mere end eller lig med 200 mg/dL på tidspunktet for PET-MRI, eller hvis en patient er diabetiker, og glucose ikke er kontrolleret. Efter PI'en og den autoriserede brugers skøn og med deres godkendelse forud for 2-[18]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-injektion, kan patienter med blodsukker ≥ 200 mg/dL deltage i undersøgelsen.
  • Patienten må ikke være gravid og/eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedbehandling
PET/MRI
PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/MRI sammenlignet med konventionel CT og MR
Tidsramme: Op til flere måneder eller længere. Patienten vil gennemgå forskningsbilleddannelse med hver standardbehandlingsscanning, de har.
Det primære resultat er at bestemme, om den primære tumor og marginerne af anatomiske landmærker fra PET/MRI-billeddannelsen er mere præcise og giver et klarere billede af tumorens placering end standardbehandling, CT eller MR. Både standardbehandlingsbilleddannelse og denne nye teknologi vil blive sammenlignet med den endelige patologiske analyse, der måler den sande afstand (i mm) mellem den primære tumor og marginerne. Data vil blive rapporteret som mm.
Op til flere måneder eller længere. Patienten vil gennemgå forskningsbilleddannelse med hver standardbehandlingsscanning, de har.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Flere måneder eller som anset for en kirurgisk kandidat af lægen.
Det sekundære resultat er at afgøre, om PET/MRI-billeddannelse er bedre end standardbehandlingsbilleddannelse (CT eller MRI), efter at patienter har modtaget kemoterapi, og at afgøre, om de er kirurgiske kandidater. Formålet er at afgøre, om den primære tumor og marginerne af anatomiske landmærker fra PET/MRI-billeddannelsen er mere præcise og giver et klarere billede af tumorens placering end standardbehandling, CT eller MR. Både standardbehandlingsbilleddannelse og denne nye teknologi vil blive sammenlignet med den endelige patologiske analyse, der måler den sande afstand (i mm) mellem den primære tumor og marginerne. Data vil blive rapporteret som mm.
Flere måneder eller som anset for en kirurgisk kandidat af lægen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201212004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Per, XII.1 og 2, vil navn og kontaktoplysninger blive opbevaret til fremtidig forskning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom bugspytkirtel

Kliniske forsøg med PET/MRI

3
Abonner