- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028377
Evaluering af PET/MRI hos patienter med pancreas-adenokarcinom
20. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Evaluering af den nye billeddannelsesmodalitet samtidig positronemissionstomografi magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) hos patienter med pancreasadenokarcinom
Denne undersøgelse vil bruge PET/MRI hos patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen til at identificere skjult metastatisk sygdom eller identificere patienter med borderline eller lokalt fremskreden sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage en PET/MRI-scanning inden for 6 uger efter deres standardbehandlingsbilleddannelse.
Der er ikke noget maksimalt antal scanninger til forskning.
Antallet af scanninger afhænger af hver patients behandlingsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mistænkelig læsion af bugspytkirtlen i overensstemmelse med pancreas adenocarcinom. Cytologisk bekræftelse er ikke påkrævet.
- Patienter, der forbereder sig på at modtage behandling for kræft i bugspytkirtlen, herunder patienter indskrevet i NCT01413022
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patienten skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder og præstationsstatus på 2 eller mindre
- Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et godkendt skriftligt informeret samtykkedokument
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
- Patienter, der er tilmeldt Clinical trials.gov# NCT01413022-forsøg skal opfylde begge undersøgelseskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have haft tidligere resektion for adenokarcinom i bugspytkirtlen.
- Patienten må ikke have en anamnese med anden malignitet mindre end eller lig med 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Patienten må ikke være ude af stand til at modtage en PET-MRI-skanning på grund af nyrefunktion, allergi eller andre problemer med at modtage eller tolerere en MR-skanning mv. Alle patienter udfylder en standard MR-screeningsformular.
- Patienter må ikke have et blodsukker på mere end eller lig med 200 mg/dL på tidspunktet for PET-MRI, eller hvis en patient er diabetiker, og glucose ikke er kontrolleret. Efter PI'en og den autoriserede brugers skøn og med deres godkendelse forud for 2-[18]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-injektion, kan patienter med blodsukker ≥ 200 mg/dL deltage i undersøgelsen.
- Patienten må ikke være gravid og/eller amme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Billedbehandling
PET/MRI
|
PET/MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET/MRI sammenlignet med konventionel CT og MR
Tidsramme: Op til flere måneder eller længere. Patienten vil gennemgå forskningsbilleddannelse med hver standardbehandlingsscanning, de har.
|
Det primære resultat er at bestemme, om den primære tumor og marginerne af anatomiske landmærker fra PET/MRI-billeddannelsen er mere præcise og giver et klarere billede af tumorens placering end standardbehandling, CT eller MR.
Både standardbehandlingsbilleddannelse og denne nye teknologi vil blive sammenlignet med den endelige patologiske analyse, der måler den sande afstand (i mm) mellem den primære tumor og marginerne.
Data vil blive rapporteret som mm.
|
Op til flere måneder eller længere. Patienten vil gennemgå forskningsbilleddannelse med hver standardbehandlingsscanning, de har.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resektabilitet efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Flere måneder eller som anset for en kirurgisk kandidat af lægen.
|
Det sekundære resultat er at afgøre, om PET/MRI-billeddannelse er bedre end standardbehandlingsbilleddannelse (CT eller MRI), efter at patienter har modtaget kemoterapi, og at afgøre, om de er kirurgiske kandidater.
Formålet er at afgøre, om den primære tumor og marginerne af anatomiske landmærker fra PET/MRI-billeddannelsen er mere præcise og giver et klarere billede af tumorens placering end standardbehandling, CT eller MR.
Både standardbehandlingsbilleddannelse og denne nye teknologi vil blive sammenlignet med den endelige patologiske analyse, der måler den sande afstand (i mm) mellem den primære tumor og marginerne.
Data vil blive rapporteret som mm.
|
Flere måneder eller som anset for en kirurgisk kandidat af lægen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2014
Først opslået (Skøn)
7. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201212004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Per, XII.1 og 2, vil navn og kontaktoplysninger blive opbevaret til fremtidig forskning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom bugspytkirtel
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | Luminal A brystkræft | PET/MRI | Axillær lymfadenopati
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringBrystkræft | Sentinel lymfeknude | Brystkræft i tidligt stadieItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendt