Bewertung von PET/MRT bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom
20. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Evaluierung der neuartigen Bildgebungsmodalität Simultane Positronenemissionstomographie Magnetresonanztomographie (PET/MRT) bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom
In dieser Studie wird PET/MRT bei Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse eingesetzt, um versteckte metastasierende Erkrankungen zu identifizieren oder Patienten mit grenzwertiger oder lokal fortgeschrittener Erkrankung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten innerhalb von 6 Wochen nach ihrer standardmäßigen Bildgebung einen PET/MRT-Scan.
Für Forschungszwecke gibt es keine maximale Anzahl an Scans.
Die Anzahl der Scans hängt vom Behandlungsplan jedes Patienten ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer verdächtigen Läsion der Bauchspeicheldrüse, die auf ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse hindeutet. Eine zytologische Bestätigung ist nicht erforderlich.
- Patienten, die sich auf eine Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs vorbereiten, einschließlich Patienten, die in NCT01413022 eingeschrieben sind
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten und einen Leistungsstatus von 2 oder weniger haben
- Der Patient muss in der Lage sein, eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
- Patienten, die in Clinical Trials.gov# eingeschrieben sind Die NCT01413022-Studie muss die Zulassungskriterien beider Studien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient darf zuvor keine Resektion wegen eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse erhalten haben.
- Der Patient darf keine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die mindestens 5 Jahre zurückliegt, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Der Patient darf nicht aufgrund einer Nierenfunktion, einer Allergie oder eines anderen Problems bei der Durchführung oder Verträglichkeit eines MRT-Scans usw. nicht in der Lage sein, einen PET-MRT-Scan durchzuführen. Alle Patienten füllen ein Standard-MRT-Screening-Formular aus.
- Patienten dürfen zum Zeitpunkt der PET-MRT keinen Blutzuckerwert von mehr als oder gleich 200 mg/dl haben oder wenn ein Patient Diabetiker ist und der Blutzucker nicht kontrolliert wird. Nach Ermessen des PI und des autorisierten Benutzers und mit deren Genehmigung vor der Injektion von 2-[18]Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) können Patienten mit einem Blutzucker ≥ 200 mg/dl an der Studie teilnehmen.
- Die Patientin darf nicht schwanger sein und/oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildgebung
PET/MRT
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PET/MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PET/MRT im Vergleich zu konventioneller CT und MRT
Zeitfenster: Bis zu mehreren Monaten oder länger. Der Patient wird bei jedem Standard-Pflegescan, den er durchführt, einer Forschungsbildgebung unterzogen.
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Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob der Primärtumor und die Ränder anatomischer Landmarken aus der PET/MRT-Bildgebung präziser sind und ein klareres Bild der Tumorlokalisation liefern als die Standardversorgung, CT oder MRT.
Sowohl die Standardbildgebung als auch diese neue Technologie werden mit der abschließenden pathologischen Analyse verglichen, wobei der tatsächliche Abstand (in mm) zwischen dem Primärtumor und den Rändern gemessen wird.
Die Daten werden in mm angegeben.
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Bis zu mehreren Monaten oder länger. Der Patient wird bei jedem Standard-Pflegescan, den er durchführt, einer Forschungsbildgebung unterzogen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resektabilität nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Mehrere Monate oder vom Arzt als chirurgischer Kandidat eingestuft.
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Das sekundäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob die PET/MRT-Bildgebung besser ist als die Standardbildgebung (CT oder MRT), nachdem Patienten eine Chemotherapie erhalten haben, und um festzustellen, ob sie für eine Operation in Frage kommen.
Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Primärtumor und die Ränder anatomischer Landmarken aus der PET/MRT-Bildgebung präziser sind und ein klareres Bild der Tumorlokalisation liefern als die Standardversorgung, CT oder MRT.
Sowohl die Standardbildgebung als auch diese neue Technologie werden mit der abschließenden pathologischen Analyse verglichen, wobei der tatsächliche Abstand (in mm) zwischen dem Primärtumor und den Rändern gemessen wird.
Die Daten werden in mm angegeben.
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Mehrere Monate oder vom Arzt als chirurgischer Kandidat eingestuft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201212004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß XII.1 und 2 werden Name und Kontaktinformationen für zukünftige Recherchen aufbewahrt.
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