Valutazione di PET/MRI in pazienti con adenocarcinoma pancreatico
20 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Valutazione della nuova modalità di imaging Tomografia a emissione di positroni simultanea Imaging a risonanza magnetica (PET/MRI) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Questo studio utilizzerà PET/MRI in pazienti con adenocarcinoma del pancreas per identificare la malattia metastatica nascosta o identificare i pazienti con malattia borderline o localmente avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno una scansione PET/MRI entro 6 settimane dal loro standard di imaging di cura.
Non esiste un numero massimo di scansioni per la ricerca.
Il numero di scansioni dipende dal piano di trattamento di ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lesione sospetta del pancreas compatibile con adenocarcinoma pancreatico. La conferma citologica non è richiesta.
- Pazienti che si preparano a ricevere la terapia per il cancro al pancreas, compresi i pazienti arruolati in NCT01413022
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi e un performance status di 2 o inferiore
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio
- Pazienti arruolati negli studi clinici.gov# Lo studio NCT01413022 deve soddisfare i criteri di ammissibilità di entrambi gli studi.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve aver subito una precedente resezione per adenocarcinoma pancreatico.
- Il paziente non deve avere una storia di altri tumori maligni inferiore o uguale a 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice
- Il paziente non deve essere in grado di ricevere una scansione PET-MRI a causa di funzionalità renale, allergia o altri problemi con la ricezione o la tolleranza di una scansione MRI, ecc. Tutti i pazienti compileranno un modulo di screening MRI standard.
- I pazienti non devono avere una glicemia maggiore o uguale a 200 mg/dL al momento della PET-MRI o se un paziente è diabetico e il glucosio non è controllato. A discrezione del PI e dell'utente autorizzato e con la loro approvazione prima dell'iniezione di 2-[18]fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG), i pazienti con glicemia ≥ 200 mg/dL possono partecipare allo studio.
- La paziente non deve essere incinta e/o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immagini
ANIMALE DOMESTICO/MRI
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ANIMALE DOMESTICO/MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PET/MRI rispetto a TC e RM convenzionali
Lasso di tempo: Fino a diversi mesi o più. Il paziente verrà sottoposto a ricerca di imaging con ogni standard di scansione di cura che ha.
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L'esito primario è determinare se il tumore primario e i margini dei segni di terra anatomici dall'imaging PET/MRI sono più precisi e forniscono un'immagine più chiara della posizione del tumore rispetto alle cure standard, alla TC o alla risonanza magnetica.
Sia l'imaging standard di cura che questa nuova tecnologia saranno confrontati con l'analisi patologica finale, misurando la distanza reale (in mm) tra il tumore primario ei margini.
I dati saranno riportati come mm.
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Fino a diversi mesi o più. Il paziente verrà sottoposto a ricerca di imaging con ogni standard di scansione di cura che ha.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resecabilità post trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Diversi mesi o come ritenuto un candidato chirurgico dal medico.
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L'esito secondario è determinare se l'imaging PET/MRI è migliore dell'imaging standard di cura (TC o MRI) dopo che i pazienti hanno ricevuto la chemioterapia e determinare se sono candidati alla chirurgia.
L'obiettivo è determinare se il tumore primario e i margini dei segni di terra anatomici dall'imaging PET/MRI sono più precisi e forniscono un'immagine più chiara della posizione del tumore rispetto alle cure standard, alla TC o alla risonanza magnetica.
Sia l'imaging standard di cura che questa nuova tecnologia saranno confrontati con l'analisi patologica finale, misurando la distanza reale (in mm) tra il tumore primario ei margini.
I dati saranno riportati come mm.
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Diversi mesi o come ritenuto un candidato chirurgico dal medico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201212004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per, XII.1 e 2, nome e informazioni di contatto saranno conservati per ricerche future.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .