Ocena PET/MRI u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena nowatorskiej metody obrazowania Jednoczesna pozytonowa tomografia emisyjna rezonansu magnetycznego (PET/MRI) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
W tym badaniu wykorzystany zostanie PET/MRI u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w celu identyfikacji ukrytych przerzutów lub identyfikacji pacjentów z chorobą graniczną lub miejscowo zaawansowaną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają badanie PET/MRI w ciągu 6 tygodni od standardowego obrazowania.
Nie ma maksymalnej liczby skanów do badań.
Liczba skanów zależy od planu leczenia każdego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność podejrzanej zmiany w trzustce odpowiadającej gruczolakorakowi trzustki. Potwierdzenie cytologiczne nie jest wymagane.
- Pacjenci przygotowujący się do leczenia raka trzustki, w tym pacjenci włączeni do NCT01413022
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Oczekiwana długość życia pacjenta musi przekraczać 6 miesięcy, a stan sprawności musi wynosić 2 lub mniej
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony pisemny dokument świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Pacjenci zarejestrowani na stronie Clinical trials.gov# Badanie NCT01413022 musi spełniać oba kryteria kwalifikacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mógł mieć wcześniejszej resekcji z powodu gruczolakoraka trzustki.
- Pacjentka nie może mieć historii innego nowotworu złośliwego krótszego lub równego 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które były leczone tylko miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy
- Pacjent nie może być niezdolny do wykonania badania PET-MRI ze względu na czynność nerek, alergię lub inny problem z odbiorem lub tolerancją badania MRI itp. Wszyscy pacjenci wypełnią standardowy formularz badania MRI.
- Pacjenci nie mogą mieć stężenia glukozy we krwi większego lub równego 200 mg/dL w czasie badania PET-MRI lub jeśli pacjent ma cukrzycę i poziom glukozy nie jest kontrolowany. Według uznania PI i upoważnionego użytkownika oraz za ich zgodą przed wstrzyknięciem 2-[18]fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG), w badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z poziomem glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl.
- Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie
PET/MRI
|
PET/MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PET/MRI w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Do kilku miesięcy lub dłużej. Pacjent zostanie poddany badaniu obrazowemu z każdym standardowym skanem opieki, jaki ma.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ustalenie, czy guz pierwotny i marginesy anatomicznych punktów orientacyjnych z obrazowania PET/MRI są dokładniejsze i dają wyraźniejszy obraz lokalizacji guza niż standardowa opieka, CT lub MRI.
Zarówno standardowe obrazowanie, jak i ta nowa technologia zostaną porównane z ostateczną analizą patologiczną, mierzącą rzeczywistą odległość (w mm) między guzem pierwotnym a marginesami.
Dane będą podawane w mm.
|
Do kilku miesięcy lub dłużej. Pacjent zostanie poddany badaniu obrazowemu z każdym standardowym skanem opieki, jaki ma.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcyjność po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Kilka miesięcy lub jako kandydat do zabiegu chirurgicznego przez lekarza.
|
Drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy obrazowanie PET/MRI jest lepsze niż standardowe obrazowanie (TK lub MRI) po chemioterapii u pacjentów oraz ustalenie, czy są kandydatami do operacji.
Celem jest ustalenie, czy guz pierwotny i marginesy anatomicznych punktów orientacyjnych z obrazowania PET/MRI są dokładniejsze i dają wyraźniejszy obraz lokalizacji guza niż standardowa opieka, CT lub MRI.
Zarówno standardowe obrazowanie, jak i ta nowa technologia zostaną porównane z ostateczną analizą patologiczną, mierzącą rzeczywistą odległość (w mm) między guzem pierwotnym a marginesami.
Dane będą podawane w mm.
|
Kilka miesięcy lub jako kandydat do zabiegu chirurgicznego przez lekarza.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201212004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Per, XII.1 i 2, Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe zostaną zachowane do celów przyszłych badań.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .