Hodnocení PET/MRI u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
20. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Hodnocení nové zobrazovací modality Simultánní pozitronová emisní tomografie magnetická rezonance (PET/MRI) u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Tato studie bude využívat PET/MRI u pacientů s adenokarcinomem pankreatu k identifikaci skrytého metastatického onemocnění nebo k identifikaci pacientů s hraničním nebo lokálně pokročilým onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti dostanou PET/MRI sken do 6 týdnů od standardní péče.
Neexistuje žádný maximální počet skenů pro výzkum.
Počet skenů závisí na léčebném plánu každého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Unviversity School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost podezřelé léze pankreatu v souladu s adenokarcinomem pankreatu. Cytologické potvrzení není vyžadováno.
- Pacienti připravující se na léčbu rakoviny slinivky břišní, včetně pacientů zařazených do NCT01413022
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců a výkonnostní stav 2 nebo méně
- Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat schválený písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie
- Pacienti zařazení do klinických studií.gov# Studie NCT01413022 musí splňovat obě kritéria způsobilosti pro studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí mít předchozí resekci pro adenokarcinom pankreatu.
- Pacientka nesmí mít v anamnéze jinou malignitu před 5 lety nebo méně, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí, nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Pacient nesmí být schopen podstoupit vyšetření PET-MRI z důvodu funkce ledvin, alergie nebo jiného problému s přijímáním nebo tolerováním vyšetření magnetickou rezonancí atd. Všichni pacienti vyplní standardní MRI screeningový formulář.
- Pacienti nesmí mít glykémii vyšší nebo rovnou 200 mg/dl v době PET-MRI nebo pokud je pacient diabetik a hladina glukózy není kontrolována. Podle uvážení PI a oprávněného uživatele a s jejich souhlasem před injekcí 2-[18]fluor-2-deoxy-D-glukózy (FDG) se studie mohou zúčastnit pacienti s glykémií ≥ 200 mg/dl.
- Pacientka nesmí být těhotná a/nebo kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování
PET/MRI
|
PET/MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET/MRI ve srovnání s konvenčním CT a MRI
Časové okno: Až několik měsíců nebo déle. Pacient podstoupí výzkumné zobrazování s každým standardním skenem péče, který mají.
|
Primárním výsledkem je určit, zda je primární nádor a okraje anatomických krajinných značek ze zobrazení PET/MRI přesnější a poskytuje jasnější obraz o lokalizaci nádoru než standardní péče, CT nebo MRI.
Zobrazování standardní péče i tato nová technologie budou porovnány s konečnou patologickou analýzou, která změří skutečnou vzdálenost (v mm) mezi primárním nádorem a okraji.
Údaje budou vykazovány v mm.
|
Až několik měsíců nebo déle. Pacient podstoupí výzkumné zobrazování s každým standardním skenem péče, který mají.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekabilita po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Několik měsíců nebo lékař považuje za kandidáta na chirurgický zákrok.
|
Sekundárním výsledkem je určení, zda je zobrazení PET/MRI lepší než zobrazení standardní péče (CT nebo MRI) poté, co pacienti podstoupili chemoterapii, a určit, zda jsou kandidáty chirurgického zákroku.
Cílem je zjistit, zda je primární nádor a okraje anatomických krajin z PET/MRI zobrazení přesnější a poskytuje jasnější obraz o lokalizaci nádoru než standardní péče, CT nebo MRI.
Zobrazování standardní péče i tato nová technologie budou porovnány s konečnou patologickou analýzou, která změří skutečnou vzdálenost (v mm) mezi primárním nádorem a okraji.
Údaje budou vykazovány v mm.
|
Několik měsíců nebo lékař považuje za kandidáta na chirurgický zákrok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan C. Fields, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201212004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro, XII.1 a 2, jméno a kontaktní informace budou zachovány pro budoucí výzkum.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .