Sick Sinus Syndrome 환자의 심방 세동을 줄이기 위해 심방 조율 속도를 줄입니다. (DANPACEII)
2024년 2월 6일 업데이트: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
Sick Sinus Syndrome 및 Dual Chamber Pacemaker가 있는 환자의 심방 세동을 줄이기 위해 심방 조율 속도를 줄이는 무작위 통제 시험.
심방 세동(AF)은 부비동 증후군(sick sinus syndrome, SSS) 환자에게 흔하며 뇌졸중 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 심장 박동기 이식 후 처음 2년 이내에 환자의 거의 절반이 AF 진단을 받습니다. 연구에 따르면 심방의 심박조율기 자극량이 증가하면 심방세동이 증가하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 심방의 심박 조율기 자극 감소와 최소 심박수 감소가 AF 시간을 증가시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방실 차단이 있거나 없는 아픈 부비동 증후군 및 DDD 심박조율기의 첫 이식에 대한 적응증: 증상이 있는 부비동 정지(>2초) 또는 발작성 AF가 있거나 없는 서맥.
- 연령 ≥18세.
- 환자 동의서.
제외 기준:
- 이식 전 영구적 또는 지속적인(>7일) AF.
- 지속되는 증상이 있는 부비동 서맥 및/또는 >40bpm의 빈도에서 DDD-페이싱이 지시되는 시간 조절 부전(장기 ECG 모니터링으로 확인됨).
- 기대 수명 <2년.
- 다른 중재 연구에 참여.
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 적응증.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: DDR-60
DDDR, 낮은 페이싱 속도 60bpm, RR 활성화됨(낮음-보통)
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DDDR, 낮은 페이싱 속도 60bpm, RR 활성화됨(낮음-보통)
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실험적: DDD-40
DDD, 낮은 페이싱 속도 40bpm, RR 기능 꺼짐
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DDD, 낮은 페이싱 속도 40bpm, RR 기능 꺼짐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 조율기가 감지한 AF의 첫 번째 에피소드까지의 시간 > 6분
기간: 2년 이내
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AF의 첫 번째 에피소드 > 장치에서 감지한 6분
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2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12개월 후
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SF-36을 이용한 삶의 질 평가
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12개월 후
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6MHWT
기간: 12개월 후
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6분 홀 워크 테스트
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12개월 후
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심박 조율기가 감지한 AF>6시간의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 2년 이내
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AF의 첫 번째 에피소드 > 장치에서 감지한 6시간
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2년 이내
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심박 조율기에서 감지한 AF > 24시간의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 2년 이내
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AF의 첫 번째 에피소드 > 장치에서 감지한 24시간
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2년 이내
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AF를 위한 직류(DC) 심율동 전환 또는 의료 심율동 전환까지의 시간
기간: 2년 이내
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AF를 위한 직류(DC) 심율동 전환 또는 의료 심율동 전환까지의 시간
|
2년 이내
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뇌졸중 시간, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 혈전색전증
기간: 2년 이내
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뇌졸중 시간, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 혈전색전증
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2년 이내
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죽을 시간
기간: 2년 이내
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모두가 죽음을 초래할 시간
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2년 이내
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페이싱 속도의 재프로그래밍이 필요한 시간(크로스오버)
기간: 2년 이내
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페이싱 속도의 재프로그래밍이 필요한 시간(크로스오버)
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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