Riduzione della frequenza di stimolazione atriale per ridurre la fibrillazione atriale nei pazienti con sindrome del nodo del seno. (DANPACEII)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
Uno studio controllato randomizzato di riduzione della frequenza di stimolazione atriale per ridurre la fibrillazione atriale in pazienti con sindrome del seno malato e pacemaker bicamerale.
La fibrillazione atriale (FA) è prevalente nei pazienti con sindrome del seno malato (SSS) ed è associata ad un aumentato rischio di ictus e morte. Entro i primi due anni dall'impianto del pacemaker, a quasi la metà dei pazienti viene diagnosticata la FA. Gli studi hanno indicato che una maggiore quantità di stimolazione del pacemaker negli atri è associata a una maggiore quantità di FA.
Lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che una riduzione della stimolazione del pacemaker negli atri, e la riduzione della frequenza cardiaca minima, aumenti il tempo alla FA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome del nodo del seno con e senza blocco AV e indicazione per il primo impianto di un pacemaker DDD: pause sinusali sintomatiche (>2 sec) o bradicardia con o senza FA parossistica.
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- FA permanente o persistente (>7 giorni) prima dell'impianto.
- Bradicardia sinusale sintomatica persistente e/o incompetenza cronotropa in cui è indicata la stimolazione DDD a una frequenza >40 bpm (verificata con monitoraggio ECG a lungo termine).
- Aspettativa di vita <2 anni.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica.
- Indicazione per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: DDDR-60
DDDR, frequenza di stimolazione inferiore 60 bpm, RR attivato (basso-moderato)
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DDDR, frequenza di stimolazione inferiore 60 bpm, RR attivato (basso-moderato)
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Sperimentale: DDD-40
DDD, frequenza di stimolazione inferiore 40 bpm, funzione RR disattivata
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DDD, frequenza di stimolazione inferiore 40 bpm, funzione RR disattivata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo episodio di FA>6 min rilevato dal pacemaker
Lasso di tempo: Entro due anni
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Primo episodio di FA > 6 min rilevato dal dispositivo
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Entro due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QOL
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita con SF-36
|
Dopo 12 mesi
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6MHWT
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Test di camminata in sala di 6 minuti
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Dopo 12 mesi
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Tempo al primo episodio di FA >6 ore rilevato dal pacemaker
Lasso di tempo: Entro due anni
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Primo episodio di FA > 6 ore rilevato dal dispositivo
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Entro due anni
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Tempo al primo episodio di FA>24 ore rilevato dal pacemaker
Lasso di tempo: Entro due anni
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Primo episodio di FA > 24 ore rilevato dal dispositivo
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Entro due anni
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Tempo alla cardioversione a corrente continua (CC) o cardioversione medica per la FA
Lasso di tempo: Entro due anni
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Tempo alla cardioversione a corrente continua (CC) o cardioversione medica per la FA
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Entro due anni
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|
Tempo di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o evento tromboembolico
Lasso di tempo: Entro due anni
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Tempo di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o evento tromboembolico
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Entro due anni
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Entro due anni
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È ora che tutti causino la morte
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Entro due anni
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|
Tempo necessario per la riprogrammazione della frequenza di stimolazione (cross-over)
Lasso di tempo: Entro 2 anni
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Tempo necessario per la riprogrammazione della frequenza di stimolazione (cross-over)
|
Entro 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2013-225-13
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