Snížení frekvence síňové stimulace ke snížení fibrilace síní u pacientů se syndromem nemocného sinusu. (DANPACEII)
6. února 2024 aktualizováno: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie snížení frekvence síňové stimulace ke snížení fibrilace síní u pacientů se syndromem nemocného sinusu a dvoudutinovým kardiostimulátorem.
Fibrilace síní (AF) převládá u pacientů se syndromem nemocného sinusu (SSS) a je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice a úmrtí. Během prvních dvou let po implantaci kardiostimulátoru je téměř u poloviny pacientů diagnostikována FS. Studie ukázaly, že zvýšené množství stimulace z kardiostimulátoru v síních je spojeno se zvýšeným množstvím AF.
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že snížení stimulace z kardiostimulátoru v síních a snížení minimální srdeční frekvence prodlužuje dobu do FS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom nemocného sinu s AV blokádou a bez ní a indikace k první implantaci DDD kardiostimulátoru: symptomatické sinusové pauzy (>2 s) nebo bradykardie s paroxysmální FS nebo bez ní.
- Věk ≥18 let.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Permanentní nebo přetrvávající (>7 dní) AF před implantací.
- Přetrvávající symptomatická sinusová bradykardie a/nebo chronotropní inkompetence, kdy je indikována stimulace DDD s frekvencí >40 tepů/min (ověřeno dlouhodobým monitorováním EKG).
- Předpokládaná délka života <2 roky.
- Účast na další intervenční výzkumné studii.
- Indikace pro implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT).
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: DDDR-60
DDDR, nižší stimulační frekvence 60 bpm, RR aktivována (nízká-střední)
|
DDDR, nižší stimulační frekvence 60 bpm, RR aktivována (nízká-střední)
|
|
Experimentální: DDD-40
DDD, nižší stimulační frekvence 40 bpm, funkce RR vypnutá
|
DDD, nižší stimulační frekvence 40 bpm, funkce RR vypnutá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první epizody AF > 6 minut detekovaný kardiostimulátorem
Časové okno: Do dvou let
|
První epizoda AF > 6 minut detekovaná zařízením
|
Do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL
Časové okno: Po 12 měsících
|
Hodnocení kvality života pomocí SF-36
|
Po 12 měsících
|
|
6MHWT
Časové okno: Po 12 měsících
|
6minutový test chůze po sále
|
Po 12 měsících
|
|
Čas do první epizody AF > 6 hodin detekovaný kardiostimulátorem
Časové okno: Do dvou let
|
První epizoda AF > 6 hodin detekovaná zařízením
|
Do dvou let
|
|
Čas do první epizody AF > 24 hodin detekovaný kardiostimulátorem
Časové okno: Do dvou let
|
První epizoda AF > 24 hodin detekovaná zařízením
|
Do dvou let
|
|
Doba do stejnosměrné (DC) kardioverze nebo lékařské kardioverze pro FS
Časové okno: Do dvou let
|
Doba do stejnosměrné (DC) kardioverze nebo lékařské kardioverze pro FS
|
Do dvou let
|
|
Čas do mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo tromboembolické příhody
Časové okno: Do dvou let
|
Čas do mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo tromboembolické příhody
|
Do dvou let
|
|
Čas na smrt
Časové okno: Do dvou let
|
Čas všem způsobit smrt
|
Do dvou let
|
|
Čas potřebný k přeprogramování stimulační frekvence (cross-over)
Časové okno: Do 2 let
|
Čas potřebný k přeprogramování stimulační frekvence (cross-over)
|
Do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-2013-225-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .