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Reducción de la frecuencia de estimulación auricular para reducir la fibrilación auricular en pacientes con síndrome del seno enfermo. (DANPACEII)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital

Un ensayo controlado aleatorio de reducción de la frecuencia de estimulación auricular para reducir la fibrilación auricular en pacientes con síndrome del seno enfermo y marcapasos bicameral.

La fibrilación auricular (FA) es frecuente en pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) y se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y muerte. Dentro de los primeros dos años después de la implantación del marcapasos, casi la mitad de los pacientes son diagnosticados con FA. Los estudios han indicado que una mayor cantidad de estimulación del marcapasos en las aurículas se asocia con una mayor cantidad de FA.

El objetivo del presente estudio es probar la hipótesis de que la reducción de la estimulación del marcapasos en las aurículas y la reducción de la frecuencia cardíaca mínima aumentan el tiempo hasta la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome del seno enfermo con y sin bloqueo AV e indicación de primer implante de marcapasos DDD: pausas sinusales sintomáticas (>2 s) o bradicardia con o sin FA paroxística.
  • Edad ≥18 años.
  • Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • FA permanente o persistente (>7 días) antes del implante.
  • Bradicardia sinusal persistente sintomática y/o incompetencia cronotrópica en la que está indicada la estimulación DDD a una frecuencia de >40 lpm (verificada con monitorización ECG a largo plazo).
  • Esperanza de vida <2 años.
  • Participación en otro estudio de investigación intervencionista.
  • Indicación para desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca (TRC).
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: DDR-60
DDDR, frecuencia de estimulación más baja 60 lpm, RR activado (bajo-moderado)
Dispositivo: DDR-60
DDDR, frecuencia de estimulación más baja 60 lpm, RR activado (bajo-moderado)
Experimental: DDD-40
DDD, frecuencia de estimulación inferior 40 lpm, función RR desactivada
Dispositivo: DDD-40
DDD, frecuencia de estimulación inferior 40 lpm, función RR desactivada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer episodio de FA> 6 min detectado por el marcapasos
Periodo de tiempo: Dentro de dos años
Primer episodio de FA > 6 min detectado por el dispositivo
Dentro de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDV
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Evaluación de la calidad de vida con SF-36
Después de 12 meses
6MHWT
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Prueba de caminata de pasillo de 6 minutos
Después de 12 meses
Tiempo hasta el primer episodio de FA>6 horas detectado por el marcapasos
Periodo de tiempo: Dentro de dos años
Primer episodio de FA > 6 horas detectado por el dispositivo
Dentro de dos años
Tiempo hasta el primer episodio de FA>24 horas detectado por el marcapasos
Periodo de tiempo: Dentro de dos años
Primer episodio de FA > 24 horas detectado por el dispositivo
Dentro de dos años
Tiempo hasta la cardioversión de corriente continua (CC) o la cardioversión médica para la FA
Periodo de tiempo: Dentro de dos años
Tiempo hasta la cardioversión de corriente continua (CC) o la cardioversión médica para la FA
Dentro de dos años
Tiempo hasta accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o evento tromboembólico
Periodo de tiempo: Dentro de dos años
Tiempo hasta accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o evento tromboembólico
Dentro de dos años
Hora de morir
Periodo de tiempo: Dentro de dos años
Tiempo para todas las causas de muerte
Dentro de dos años
Tiempo necesario para la reprogramación de la frecuencia de estimulación (cruce)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
Tiempo necesario para la reprogramación de la frecuencia de estimulación (cruce)
Dentro de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Regionshospitalet Viborg, Skive
Hospital of South West Jutland
Aabenraa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-2013-225-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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