- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02034526
Reduzierung der atrialen Stimulationsfrequenz zur Reduzierung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom. (DANPACEII)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung der atrialen Stimulationsfrequenz zur Reduzierung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und Zweikammer-Schrittmacher.
Vorhofflimmern (AF) ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) weit verbreitet und mit einem erhöhten Schlaganfall- und Todesrisiko verbunden. Innerhalb der ersten zwei Jahre nach Schrittmacherimplantation wird bei fast der Hälfte der Patienten Vorhofflimmern diagnostiziert. Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Stimulation durch den Schrittmacher in den Vorhöfen mit einer erhöhten Menge an AF verbunden ist.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Verringerung der Stimulation durch den Schrittmacher in den Vorhöfen und eine Verringerung der minimalen Herzfrequenz die Zeit bis zum Vorhofflimmern verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sick-Sinus-Syndrom mit und ohne AV-Block und Indikation zur erstmaligen Implantation eines DDD-Schrittmachers: symptomatische Sinuspausen (>2 Sek.) oder Bradykardie mit oder ohne paroxysmales Vorhofflimmern.
- Alter ≥18 Jahre.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Permanentes oder anhaltendes (> 7 Tage) Vorhofflimmern vor der Implantation.
- Anhaltende symptomatische Sinusbradykardie und/oder chronotrope Inkompetenz, wenn eine DDD-Stimulation mit einer Frequenz von >40 bpm indiziert ist (überprüft durch Langzeit-EKG-Überwachung).
- Lebenserwartung < 2 Jahre.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.
- Indikation für implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: DDR-60
DDDR, untere Stimulationsfrequenz 60 bpm, RR aktiviert (niedrig-moderat)
|
DDDR, untere Stimulationsfrequenz 60 bpm, RR aktiviert (niedrig-moderat)
|
Experimental: DDD-40
DDD, untere Stimulationsfrequenz 40 bpm, RR-Funktion aus
|
DDD, untere Stimulationsfrequenz 40 bpm, RR-Funktion aus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten vom Herzschrittmacher erkannten AF-Episode >6 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Erste AF-Episode > 6 Minuten vom Gerät erkannt
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QOL
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität mit SF-36
|
Nach 12 Monaten
|
6MHWT
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
6-Minuten-Gehtest
|
Nach 12 Monaten
|
Zeit bis zur ersten vom Herzschrittmacher erkannten AF-Episode >6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Erste AF-Episode > 6 Stunden vom Gerät erkannt
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Zeit bis zur ersten vom Herzschrittmacher erkannten AF-Episode > 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Erste AF-Episode > 24 Stunden vom Gerät erkannt
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Zeit für eine Gleichstrom-Kardioversion (DC) oder eine medizinische Kardioversion bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Zeit für eine Gleichstrom-Kardioversion (DC) oder eine medizinische Kardioversion bei Vorhofflimmern
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Zeit bis zum Schlaganfall, transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder thromboembolischem Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Zeit bis zum Schlaganfall, transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder thromboembolischem Ereignis
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Es ist an der Zeit, dass alle den Tod verursachen
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Zeit bis zur Neuprogrammierung der Stimulationsfrequenz (Crossover)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Zeit bis zur Neuprogrammierung der Stimulationsfrequenz (Crossover)
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2013-225-13
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