Reduzierung der atrialen Stimulationsfrequenz zur Reduzierung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom. (DANPACEII)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung der atrialen Stimulationsfrequenz zur Reduzierung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und Zweikammer-Schrittmacher.
Vorhofflimmern (AF) ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) weit verbreitet und mit einem erhöhten Schlaganfall- und Todesrisiko verbunden. Innerhalb der ersten zwei Jahre nach Schrittmacherimplantation wird bei fast der Hälfte der Patienten Vorhofflimmern diagnostiziert. Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Stimulation durch den Schrittmacher in den Vorhöfen mit einer erhöhten Menge an AF verbunden ist.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Verringerung der Stimulation durch den Schrittmacher in den Vorhöfen und eine Verringerung der minimalen Herzfrequenz die Zeit bis zum Vorhofflimmern verlängert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sick-Sinus-Syndrom mit und ohne AV-Block und Indikation zur erstmaligen Implantation eines DDD-Schrittmachers: symptomatische Sinuspausen (>2 Sek.) oder Bradykardie mit oder ohne paroxysmales Vorhofflimmern.
- Alter ≥18 Jahre.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Permanentes oder anhaltendes (> 7 Tage) Vorhofflimmern vor der Implantation.
- Anhaltende symptomatische Sinusbradykardie und/oder chronotrope Inkompetenz, wenn eine DDD-Stimulation mit einer Frequenz von >40 bpm indiziert ist (überprüft durch Langzeit-EKG-Überwachung).
- Lebenserwartung < 2 Jahre.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.
- Indikation für implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: DDR-60
DDDR, untere Stimulationsfrequenz 60 bpm, RR aktiviert (niedrig-moderat)
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DDDR, untere Stimulationsfrequenz 60 bpm, RR aktiviert (niedrig-moderat)
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Experimental: DDD-40
DDD, untere Stimulationsfrequenz 40 bpm, RR-Funktion aus
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DDD, untere Stimulationsfrequenz 40 bpm, RR-Funktion aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten vom Herzschrittmacher erkannten AF-Episode >6 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
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Erste AF-Episode > 6 Minuten vom Gerät erkannt
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Innerhalb von zwei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QOL
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität mit SF-36
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Nach 12 Monaten
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6MHWT
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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6-Minuten-Gehtest
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Nach 12 Monaten
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Zeit bis zur ersten vom Herzschrittmacher erkannten AF-Episode >6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
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Erste AF-Episode > 6 Stunden vom Gerät erkannt
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Innerhalb von zwei Jahren
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Zeit bis zur ersten vom Herzschrittmacher erkannten AF-Episode > 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Erste AF-Episode > 24 Stunden vom Gerät erkannt
|
Innerhalb von zwei Jahren
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Zeit für eine Gleichstrom-Kardioversion (DC) oder eine medizinische Kardioversion bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
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Zeit für eine Gleichstrom-Kardioversion (DC) oder eine medizinische Kardioversion bei Vorhofflimmern
|
Innerhalb von zwei Jahren
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|
Zeit bis zum Schlaganfall, transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder thromboembolischem Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
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Zeit bis zum Schlaganfall, transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder thromboembolischem Ereignis
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Innerhalb von zwei Jahren
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Zeit zum Tod
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
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Es ist an der Zeit, dass alle den Tod verursachen
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Innerhalb von zwei Jahren
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Zeit bis zur Neuprogrammierung der Stimulationsfrequenz (Crossover)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Zeit bis zur Neuprogrammierung der Stimulationsfrequenz (Crossover)
|
Innerhalb von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2013-225-13
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