Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты стимуляции предсердий для уменьшения мерцательной аритмии у пациентов с синдромом слабости синусового узла. (DANPACEII)

6 февраля 2024 г. обновлено: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование снижения частоты стимуляции предсердий для уменьшения фибрилляции предсердий у пациентов с синдромом слабости синусового узла и двухкамерным кардиостимулятором.

Фибрилляция предсердий (ФП) распространена у пациентов с синдромом слабости синусового узла (СССУ) и связана с повышенным риском инсульта и смерти. В течение первых двух лет после имплантации электрокардиостимулятора почти у половины пациентов диагностируется ФП. Исследования показали, что повышенное количество стимуляции от кардиостимулятора в предсердиях связано с увеличением количества ФП.

Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что уменьшение стимуляции от кардиостимулятора в предсердиях и снижение минимальной частоты сердечных сокращений увеличивает время до ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром слабости синусового узла с атриовентрикулярной блокадой и без нее и показание для первой имплантации электрокардиостимулятора DDD: симптоматическая синусовая пауза (> 2 с) или брадикардия с пароксизмальной ФП или без нее.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Постоянная или персистирующая (>7 дней) ФП до имплантации.
  • Сохраняющаяся симптоматическая синусовая брадикардия и/или хронотропная недостаточность, когда показана DDD-стимуляция с частотой >40 ударов в минуту (подтверждено длительным мониторированием ЭКГ).
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Показания к имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ДДДР-60
DDDR, более низкая частота стимуляции 60 ударов в минуту, активация RR (низкая-умеренная)
Устройство: ДДДР-60
DDDR, более низкая частота стимуляции 60 ударов в минуту, активация RR (низкая-умеренная)
Экспериментальный: ДДД-40
DDD, более низкая частота стимуляции 40 ударов в минуту, функция RR выключена
Устройство: ДДД-40
DDD, более низкая частота стимуляции 40 ударов в минуту, функция RR выключена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода ФП > 6 мин, обнаруженного кардиостимулятором
Временное ограничение: В течение двух лет
Первый эпизод ФП > 6 мин, обнаруженный устройством
В течение двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Оценка качества жизни с помощью SF-36
Через 12 месяцев
6MHWT
Временное ограничение: Через 12 месяцев
6-минутный тест ходьбы по коридору
Через 12 месяцев
Время до первого эпизода ФП > 6 часов, обнаруженного кардиостимулятором
Временное ограничение: В течение двух лет
Первый эпизод ФП > 6 часов, обнаруженный устройством
В течение двух лет
Время до первого эпизода ФП > 24 часов, обнаруженного кардиостимулятором
Временное ограничение: В течение двух лет
Первый эпизод ФП > 24 часов, обнаруженный устройством
В течение двух лет
Время до кардиоверсии постоянным током (DC) или медицинской кардиоверсии при ФП
Временное ограничение: В течение двух лет
Время до кардиоверсии постоянным током (DC) или медицинской кардиоверсии при ФП
В течение двух лет
Время до инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или тромбоэмболического события
Временное ограничение: В течение двух лет
Время до инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или тромбоэмболического события
В течение двух лет
Время до смерти
Временное ограничение: В течение двух лет
Время для всех причин смерти
В течение двух лет
Время, необходимое для перепрограммирования частоты стимуляции (переход)
Временное ограничение: В течение 2 лет
Время, необходимое для перепрограммирования частоты стимуляции (переход)
В течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Regionshospitalet Viborg, Skive
Hospital of South West Jutland
Aabenraa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-2013-225-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДДДР-60

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться