Zmniejszenie częstości stymulacji przedsionkowej w celu zmniejszenia migotania przedsionków u pacjentów z zespołem chorej zatoki. (DANPACEII)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
Randomizowana kontrolowana próba zmniejszenia częstości stymulacji przedsionków w celu zmniejszenia migotania przedsionków u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego i rozrusznikiem dwukomorowym.
Migotanie przedsionków (AF) występuje powszechnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu i zgonu. W ciągu pierwszych dwóch lat po wszczepieniu stymulatora u prawie połowy pacjentów rozpoznaje się AF. Badania wykazały, że zwiększona ilość stymulacji ze strony stymulatora w przedsionkach jest związana ze zwiększoną częstością AF.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zmniejszenie stymulacji ze strony stymulatora w przedsionkach i zmniejszenie minimalnej częstości akcji serca wydłuża czas do wystąpienia AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół chorego węzła zatokowego z blokiem AV i bez bloku przedsionkowo-komorowego oraz wskazanie do pierwszej implantacji stymulatora typu DDD: objawowe pauzy zatokowe (>2 s) lub bradykardia z napadowym AF lub bez.
- Wiek ≥18 lat.
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe lub utrzymujące się (>7 dni) AF przed implantacją.
- Utrzymująca się objawowa bradykardia zatokowa i/lub niewydolność chronotropowa, gdy wskazana jest stymulacja DDD z częstotliwością >40 uderzeń na minutę (potwierdzona długotrwałym monitorowaniem EKG).
- Oczekiwana długość życia <2 lata.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Wskazania do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: DDDR-60
DDDR, niższa częstość stymulacji 60 bpm, aktywacja RR (niska-umiarkowana)
|
DDDR, niższa częstość stymulacji 60 bpm, aktywacja RR (niska-umiarkowana)
|
|
Eksperymentalny: DDD-40
DDD, niższa częstość stymulacji 40 bpm, funkcja RR wyłączona
|
DDD, niższa częstość stymulacji 40 bpm, funkcja RR wyłączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego epizodu AF >6 min wykrytego przez stymulator
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Urządzenie wykryło pierwszy epizod AF > 6 min
|
W ciągu dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Ocena jakości życia za pomocą SF-36
|
Po 12 miesiącach
|
|
6MHWT
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
6-minutowy test marszu po sali
|
Po 12 miesiącach
|
|
Czas do pierwszego epizodu AF>6 godzin wykrytego przez stymulator
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Urządzenie wykryło pierwszy epizod AF > 6 godzin
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Czas do pierwszego epizodu AF >24 godzin wykrytego przez stymulator
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Pierwszy epizod AF > 24 godziny wykryty przez urządzenie
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Czas do kardiowersji prądem stałym (DC) lub kardiowersji medycznej w przypadku AF
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Czas do kardiowersji prądem stałym (DC) lub kardiowersji medycznej w przypadku AF
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Czas do wystąpienia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Czas do wystąpienia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Czas, by wszyscy spowodowali śmierć
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Czas potrzebny na przeprogramowanie częstości stymulacji (przejście)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Czas potrzebny na przeprogramowanie częstości stymulacji (przejście)
|
W ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-2013-225-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .