Reduktion af atriel pacing-frekvens for at reducere atrieflimren hos patienter med Sick Sinus Syndrome. (DANPACEII)
6. februar 2024 opdateret af: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med at reducere atriel pacingfrekvens for at reducere atrieflimren hos patienter med Sick Sinus Syndrome og Dual Chamber Pacemaker.
Atrieflimren (AF) er udbredt hos patienter med sick sinus syndrome (SSS) og er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde og død. Inden for de første to år efter pacemakerimplantation er næsten halvdelen af patienterne diagnosticeret med AF. Undersøgelser har vist, at en øget mængde stimulation fra pacemakeren i atrierne er forbundet med en øget mængde AF.
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at en reduktion af stimulation fra pacemakeren i atrierne, og reduktion af den minimale hjertefrekvens, øger tiden til AF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
540
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Syg sinus syndrom med og uden AV-blok og indikation for førstegangsimplantation af en DDD pacemaker: symptomatiske sinus pauser (>2 sek) eller bradykardi med eller uden paroxysmal AF.
- Alder ≥18 år.
- Patient informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller vedvarende (>7 dage) AF før implantation.
- Vedvarende symptomatisk sinusbradykardi og/eller kronotropisk inkompetence, hvor DDD-pacing med en frekvens på >40 bpm er indiceret (verificeret med langvarig EKG-monitorering).
- Forventet levetid <2 år.
- Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
- Indikation for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DDDR-60
DDDR, lavere pacefrekvens 60 bpm, RR aktiveret (lav-moderat)
|
DDDR, lavere pacefrekvens 60 bpm, RR aktiveret (lav-moderat)
|
|
Eksperimentel: DDD-40
DDD, lavere pacefrekvens 40 bpm, RR-funktion fra
|
DDD, lavere pacefrekvens 40 bpm, RR-funktion fra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første episode af AF>6 min. registreret af pacemakeren
Tidsramme: Inden for to år
|
Første episode af AF > 6 minutter registreret af enheden
|
Inden for to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Livskvalitetsvurdering med SF-36
|
Efter 12 måneder
|
|
6MHWT
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
6 minutters gangtest i hallen
|
Efter 12 måneder
|
|
Tid til første episode af AF>6 timer registreret af pacemakeren
Tidsramme: Inden for to år
|
Første episode af AF > 6 timer registreret af enheden
|
Inden for to år
|
|
Tid til første episode af AF>24 timer registreret af pacemakeren
Tidsramme: Inden for to år
|
Første episode af AF > 24 timer registreret af enheden
|
Inden for to år
|
|
Tid til jævnstrøm (DC) elkonvertering eller medicinsk elkonvertering for AF
Tidsramme: Inden for to år
|
Tid til jævnstrøm (DC) elkonvertering eller medicinsk elkonvertering for AF
|
Inden for to år
|
|
Tid til slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Inden for to år
|
Tid til slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller tromboembolisk hændelse
|
Inden for to år
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Inden for to år
|
Tid til alt forårsage døden
|
Inden for to år
|
|
Tid til behov for omprogrammering af pacefrekvensen (cross-over)
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Tid til behov for omprogrammering af pacefrekvensen (cross-over)
|
Inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens C Nielsen, prof., DMSc,, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (Anslået)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-2013-225-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .