洞不全症候群患者の心房細動を減らすために心房ペーシングレートを下げる。 (DANPACEII)
2024年2月6日 更新者：Jens Cosedis Nielsen、Aarhus University Hospital
洞不全症候群およびデュアルチャンバーペースメーカーを有する患者の心房細動を軽減するために心房ペーシングレートを低下させるランダム化比較試験。
心房細動 (AF) は、洞不全症候群 (SSS) の患者に多く見られ、脳卒中や死亡のリスクの増加と関連しています。 ペースメーカー植え込み後の最初の 2 年以内に、患者のほぼ半数が心房細動と診断されます。 研究によると、心房内のペースメーカーからの刺激量の増加は、心房細動の量の増加と関連していることが示されています。
本研究の目的は、心房のペースメーカーからの刺激を減らし、最小心拍数を減らすと、心房細動までの時間が長くなるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AVブロックを伴うまたは伴わない洞不全症候群およびDDDペースメーカーの初回移植の適応：症候性洞休止（> 2秒）または発作性AFを伴うまたは伴わない徐脈。
- 年齢は18歳以上。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -移植前の永続的または持続的（> 7日）のAF。
- 症候性洞性徐脈および/または変時性不全が持続し、40 bpmを超える頻度でのDDDペーシングが示されている(長期ECGモニタリングで検証されている)。
- 平均余命は2年未満。
- 別の介入研究への参加。
- 植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT) の適応。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：DDDR-60
DDDR、低ペーシング レート 60 bpm、RR 有効 (低～中程度)
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DDDR、低ペーシング レート 60 bpm、RR 有効 (低～中程度)
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実験的：DDD-40
DDD、低ペーシング レート 40 bpm、RR 機能オフ
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DDD、低ペーシング レート 40 bpm、RR 機能オフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースメーカーによってAFの最初のエピソードが6分以上検出されるまでの時間
時間枠：2年以内
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AF の最初のエピソード > 6 分がデバイスによって検出されました
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOL
時間枠：12ヶ月後
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SF-36によるQOL評価
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12ヶ月後
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6MHWT
時間枠：12ヶ月後
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6分間のホールウォークテスト
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12ヶ月後
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ペースメーカーによってAFの最初のエピソードが6時間以上検出されるまでの時間
時間枠：2年以内
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AF の最初のエピソード > 6 時間がデバイスによって検出されました
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2年以内
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ペースメーカーによってAFの最初のエピソードが24時間以上検出されるまでの時間
時間枠：2年以内
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デバイスによって 24 時間以上経過した最初の AF エピソードが検出されました
|
2年以内
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AF に対する直流 (DC) 電気的除細動または医療的除細動までの時間
時間枠：2年以内
|
AF に対する直流 (DC) 電気的除細動または医療的除細動までの時間
|
2年以内
|
|
脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または血栓塞栓性イベントが発生するまでの時間
時間枠：2年以内
|
脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または血栓塞栓性イベントが発生するまでの時間
|
2年以内
|
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死ぬまでの時間
時間枠：2年以内
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全員が死を引き起こす時が来た
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2年以内
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ペーシング レート (クロスオーバー) の再プログラミングに必要な時間
時間枠：2年以内
|
ペーシング レート (クロスオーバー) の再プログラミングに必要な時間
|
2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jens C Nielsen, prof., DMSc,、Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (推定)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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