중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 대한 Eylea의 전향적, 비중재적, 다기관 허가 후 안전성 연구 (JPMS-CRVO)
2019년 4월 9일 업데이트: Bayer
CRVO에 대한 EYLEA의 특수 약물 사용 조사
이것은 CRVO 진단을 받은 환자를 포함하는 전향적, 비개입적, 다중 센터 허가 후 안전성 연구입니다. 연구자는 이 연구에 환자를 등록하기 전에 일본 패키지 삽입물에 따라 치료(EYLEA)를 선택하고 EYLEA를 사용하기로 결정할 것입니다.
각 환자의 관찰 기간은 EYLEA로 치료를 시작할 때 시작됩니다. 등록기간은 2년입니다. 환자는 2년 동안 또는 더 이상 불가능할 때까지(예: 2년 이내.
각 환자에 대해, 일상적인 임상 방문(조사자의 일상적인 관행에 따름)에 의해 초기 방문, 후속 방문 및 최종 방문 시 사례 보고서 양식에 정의된 대로 데이터를 수집합니다.
연구 데이터의 중간 분석: 마지막 환자 첫 방문 후 6개월 및 J-PSUR(Japanese-Periodic Safety Update Report)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
385
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRVO 진단을 받은 여성 및 남성 환자는 조사관이 EYLEA로 치료하기로 결정한 후 등록됩니다.
이전에 EYLEA를 처방받은 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
의사는 환자를 등록하기 전에 EYLEA에 대한 전체 처방 정보를 참조하고 제품 패키지 라벨의 안전 정보를 숙지해야 합니다.
EYLEA를 받는 적격 환자는 eCRF에 등록되고 문서화됩니다.
설명
포함 기준:
- CRVO에 대한 EYLEA 치료를 시작하는 환자
제외 기준:
- 이미 EYLEA 치료를 받은 환자
- 승인된 라벨에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
아일리아 트리트먼트군
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Eylea 2 mg은 보통 1개월 이상의 간격으로 1회 주사로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물이상반응 및 이상반응(심각한 또는 심각하지 않은, 관련 여부, 안구 또는 비안구)의 에피소드 수
기간: 약물 치료 시작 후 6개월
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약물 치료 시작 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유효성(시력)
기간: 약물 치료 시작 후 6개월
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약물 치료 시작 후 6개월
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유효성(망막 두께)
기간: 약물 치료 시작 후 6개월
|
약물 치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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