Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční, multicentrická postregistrační bezpečnostní studie Eylea pro okluzi centrální retinální žíly (CRVO) (JPMS-CRVO)

9. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Speciální vyšetřování užívání léků EYLEA pro CRVO

Toto je prospektivní, neintervenční, multicentrická poregistrační bezpečnostní studie, která zahrnuje pacienty s diagnózou CRVO. Před zařazením pacienta do této studie provede zkoušející výběr léčby (EYLEA) a také rozhodnutí o použití přípravku EYLEA podle japonské příbalové informace.

Období pozorování u každého pacienta začíná při zahájení léčby přípravkem EYLEA. Doba zápisu je 2 roky. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let nebo dokud to nebude možné (např. ztracené v následném sledování) během 2 let.

Pro každého pacienta se shromažďují data, jak je definováno ve formuláři kazuistiky, při úvodní návštěvě, následných návštěvách a závěrečné návštěvě, a to buď rutinními klinickými návštěvami (podle běžné praxe zkoušejících).

Provede se průběžná analýza dat studie: 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta a J-PSUR (Japonská periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s diagnózou CRVO budou zařazovány poté, co zkoušející rozhodne o léčbě přípravkem EYLEA. Ti pacienti, kterým byl dříve předepsán přípravek EYLEA, nebudou do této studie zahrnuti. Lékaři by si měli před zařazením pacientů prostudovat úplné informace o předepisování přípravku EYLEA a seznámit se s bezpečnostními informacemi na štítku balení produktu. Způsobilí pacienti, kteří dostanou EYLEA, budou zapsáni a zdokumentováni v eCRF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájí léčbu CRVO přípravkem EYLEA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli léčeni přípravkem EYLEA
  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě schváleného štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina léčby Eyea
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg přípravku Eylea budou léčeny na jednu injekci obvykle v intervalu delším než jeden měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod nežádoucích účinků léku a nežádoucích účinků (závažných nebo nezávažných, souvisejících nebo nesouvisejících, očních nebo jiných)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
6 měsíců po zahájení léčby přípravkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita (zraková ostrost)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Účinnost (tloušťka sítnice)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
6 měsíců po zahájení léčby přípravkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16641
  • EYL-CRVO (Jiný identifikátor: company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit