Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter sikkerhetsstudie etter godkjenning av Eylea for sentral retinal veneokklusjon (CRVO) (JPMS-CRVO)

9. april 2019 oppdatert av: Bayer

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av EYLEA for CRVO

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter sikkerhetsstudie etter godkjenning som inkluderer pasienter med diagnosen CRVO. Utforskeren vil ha tatt valget av behandling (EYLEA) samt avgjørelsen om å bruke EYLEA i henhold til det japanske pakningsvedlegget før pasienten ble registrert i denne studien.

Observasjonsperioden for hver pasient starter når behandling med EYLEA startes. Påmeldingsperioden er 2 år. Pasienter vil bli fulgt i en periode på 2 år eller til det ikke lenger er mulig (f. tapt for oppfølging) innen 2 år.

For hver pasient samles data inn som definert i saksrapportskjemaet ved første besøk, oppfølgingsbesøk og siste besøk, enten ved rutinemessige kliniske besøk (i henhold til etterforskernes rutinepraksis).

Det vil foreløpig analyse av studiedata: 6 måneder etter siste pasientbesøk og J-PSUR (Japanese-Periodic Safety Update Report)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen CRVO vil bli registrert etter at avgjørelsen om behandling med EYLEA er tatt av utrederen. De pasientene som tidligere har foreskrevet EYLEA vil ikke bli inkludert i denne studien. Leger bør konsultere den fullstendige forskrivningsinformasjonen for EYLEA før de registrerer pasienter og gjøre seg kjent med sikkerhetsinformasjonen på etiketten på produktpakken. Kvalifiserte pasienter som mottar EYLEA vil bli registrert og dokumentert i eCRF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som starter EYLEA-behandling for CRVO

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått EYLEA-behandling
  • Pasienter som er kontraindisert basert på godkjent etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Eylea behandlingsgruppe
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Vanligvis behandles 2 mg Eylea per injeksjon med mer enn én måneds mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med bivirkninger og uønskede hendelser (alvorlige eller ikke-alvorlige, relatert eller ikke relatert, okulær eller ikke-okulær)
Tidsramme: 6 måneder etter start av behandling med legemidlet
6 måneder etter start av behandling med legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (synsstyrke)
Tidsramme: 6 måneder etter start av behandling med legemidlet
6 måneder etter start av behandling med legemidlet
Effektivitet (netthinnetykkelse)
Tidsramme: 6 måneder etter start av behandling med legemidlet
6 måneder etter start av behandling med legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16641
  • EYL-CRVO (Annen identifikator: company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere