- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02040220
Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности препарата Эйлеа для окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) (JPMS-CRVO)
Специальное исследование употребления наркотиков EYLEA для CRVO
Это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности, которое включает пациентов с диагнозом ОЦВС. Исследователь сделает выбор лечения (EYLEA), а также решение использовать EYLEA в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке до включения пациента в это исследование.
Период наблюдения за каждым пациентом начинается с начала терапии препаратом Эйлеа. Срок зачисления 2 года. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет или до тех пор, пока это станет невозможным (например, потеряны для последующего наблюдения) в течение 2 лет.
Для каждого пациента данные собираются, как указано в форме отчета о болезни, при первом посещении, последующих посещениях и последнем посещении либо в ходе обычных клинических посещений (в соответствии с обычной практикой исследователей).
Будет проведен промежуточный анализ данных исследования: через 6 месяцев после первого визита последнего пациента и J-PSUR (японский периодический обновленный отчет о безопасности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые начинают лечение EYLEA от CRVO
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали лечение EYLEA
- Пациенты, которым противопоказаны на основании одобренной этикетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
Группа лечения Эйлеей
|
2 мг Eylea обычно назначают за одну инъекцию с интервалом более одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество эпизодов нежелательных реакций на лекарственные препараты и нежелательных явлений (серьезных или несерьезных, связанных или не связанных, глазных или неглазных)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность (острота зрения)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Эффективность (толщина сетчатки)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Через 6 мес после начала лечения препаратом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 16641
- EYL-CRVO (Другой идентификатор: company internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsРекрутингМакулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчаткиЯпония, Корея, Республика, Китай, Израиль, Литва, Соединенные Штаты, Италия, Испания, Венгрия, Португалия, Сербия, Польша, Соединенное Королевство, Таиланд, Чехия, Австрия, Германия, Турция, Австралия, Болгария, Эстония, Франция, Грузия и более
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты, Испания, Корея, Республика, Чехия, Япония, Сингапур, Китай, Сербия, Литва, Тайвань, Австралия, Эстония, Австрия, Израиль, Франция, Италия, Швейцария, Словакия, Украина, Болгария, Португалия, Латвия, Канада, Венгрия, Ар... и более
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекИспания, Канада, Швейцария, Португалия, Австрия, Польша, Словакия, Соединенное Королевство, Германия, Венгрия, Италия, Франция, Литва, Чехия
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйИсследование применения специального препарата EYLEA при миопической хориоидальной неоваскуляризацииХориоидальная неоваскуляризацияЯпония
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная дегенерация желтого пятнаКанада
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйМакулярная дегенерацияЯпония
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная возрастная дегенерация желтого пятнаГермания
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная дегенерация желтого пятнаЯпония
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенный