Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности препарата Эйлеа для окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) (JPMS-CRVO)

9 апреля 2019 г. обновлено: Bayer

Специальное исследование употребления наркотиков EYLEA для CRVO

Это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности, которое включает пациентов с диагнозом ОЦВС. Исследователь сделает выбор лечения (EYLEA), а также решение использовать EYLEA в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке до включения пациента в это исследование.

Период наблюдения за каждым пациентом начинается с начала терапии препаратом Эйлеа. Срок зачисления 2 года. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет или до тех пор, пока это станет невозможным (например, потеряны для последующего наблюдения) в течение 2 лет.

Для каждого пациента данные собираются, как указано в форме отчета о болезни, при первом посещении, последующих посещениях и последнем посещении либо в ходе обычных клинических посещений (в соответствии с обычной практикой исследователей).

Будет проведен промежуточный анализ данных исследования: через 6 месяцев после первого визита последнего пациента и J-PSUR (японский периодический обновленный отчет о безопасности).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола с диагнозом CRVO будут включены в исследование после того, как исследователь примет решение о лечении EYLEA. Те пациенты, которым ранее назначали EYLEA, не будут включены в это исследование. Врачи должны ознакомиться с полной информацией о назначении EYLEA перед регистрацией пациентов и ознакомиться с информацией о безопасности на этикетке упаковки продукта. Подходящие пациенты, получающие EYLEA, будут зарегистрированы и задокументированы в eCRF.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые начинают лечение EYLEA от CRVO

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали лечение EYLEA
  • Пациенты, которым противопоказаны на основании одобренной этикетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Группа лечения Эйлеей
2 мг Eylea обычно назначают за одну инъекцию с интервалом более одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов нежелательных реакций на лекарственные препараты и нежелательных явлений (серьезных или несерьезных, связанных или не связанных, глазных или неглазных)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
Через 6 мес после начала лечения препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (острота зрения)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
Через 6 мес после начала лечения препаратом
Эффективность (толщина сетчатки)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения препаратом
Через 6 мес после начала лечения препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Подписаться