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Studio prospettico, non interventistico, multicentrico post-autorizzazione di Eylea per l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) (JPMS-CRVO)

9 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di droghe di EYLEA per CRVO

Questo è uno studio di sicurezza post-autorizzativo prospettico, non interventistico, multicentrico che include pazienti con diagnosi di CRVO. Lo sperimentatore avrà effettuato la scelta del trattamento (EYLEA) e la decisione di utilizzare EYLEA secondo il foglietto illustrativo giapponese prima di arruolare il paziente in questo studio.

Il periodo di osservazione per ciascun paziente inizia quando viene iniziata la terapia con EYLEA. Il periodo di iscrizione è di 2 anni. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo di 2 anni o fino a quando non sarà più possibile (ad es. perso al follow-up) entro i 2 anni.

Per ogni paziente, i dati vengono raccolti come definito nel modulo di segnalazione del caso alla visita iniziale, alle visite di follow-up e alla visita finale, o mediante visite cliniche di routine (come da pratica di routine degli investigatori).

Ci sarà un'analisi intermedia dei dati dello studio: 6 mesi dopo l'ultima prima visita del paziente e J-PSUR (rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza giapponese)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di CRVO saranno arruolati dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione di trattamento con EYLEA. Quei pazienti a cui è stato prescritto EYLEA in precedenza non saranno inclusi in questo studio. I medici devono consultare le informazioni prescrittive complete per EYLEA prima di arruolare i pazienti e familiarizzare con le informazioni sulla sicurezza riportate sull'etichetta della confezione del prodotto. I pazienti idonei che ricevono EYLEA saranno arruolati e documentati nell'eCRF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano il trattamento con EYLEA per CRVO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto il trattamento EYLEA
  • Pazienti controindicati in base all'etichetta approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Gruppo di trattamento Eylea
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Solitamente verranno trattati 2 mg di Eylea per singola iniezione a intervalli di più di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi (gravi o non gravi, correlati o non correlati, oculari o non oculari)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (acuità visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
Efficacia (spessore della retina)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16641
  • EYL-CRVO (Altro identificatore: company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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