Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel, multi-center post-godkendelse sikkerhedsundersøgelse af Eylea for central retinal veneokklusion (CRVO) (JPMS-CRVO)

9. april 2019 opdateret af: Bayer

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af EYLEA for CRVO

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, multicenter sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse, der inkluderer patienter med diagnosen CRVO. Investigatoren vil have truffet valget af behandling (EYLEA) samt beslutningen om at bruge EYLEA i henhold til den japanske indlægsseddel, før patienten indskrives i denne undersøgelse.

Observationsperioden for hver patient starter, når behandlingen med EYLEA påbegyndes. Tilmeldingsperioden er 2 år. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 2 år, eller indtil det ikke længere er muligt (f. tabt til opfølgning) inden for de 2 år.

For hver patient indsamles data som defineret i case-rapportformularen ved det indledende besøg, opfølgningsbesøg og sidste besøg, enten ved rutinemæssige kliniske besøg (i henhold til efterforskernes rutinepraksis).

Der vil foreløbig analyse af undersøgelsesdata: 6 måneder efter sidste patientbesøg og J-PSUR (Japanese-Periodic Safety Update Report)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen CRVO vil blive indskrevet efter beslutningen om behandling med EYLEA er truffet af investigator. De patienter, der tidligere har ordineret EYLEA, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Læger bør konsultere den fulde ordinationsinformation for EYLEA, før de indskriver patienter og gøre sig bekendt med sikkerhedsoplysningerne på produktemballagens etiket. Kvalificerede patienter, der modtager EYLEA, vil blive tilmeldt og dokumenteret i eCRF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der starter EYLEA-behandling for CRVO

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget EYLEA-behandling
  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på godkendt etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Eylea behandlingsgruppe
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg Eylea vil normalt blive behandlet pr. én injektion med mere end én måneds interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med bivirkninger og bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige, relaterede eller ikke-relaterede, okulære eller ikke-okulære)
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
6 måneder efter start af behandling med lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (synsstyrke)
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
Effektivitet (nethinden tykkelse)
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling med lægemidlet
6 måneder efter start af behandling med lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16641
  • EYL-CRVO (Anden identifikator: company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner