Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskusluvan myöntämisen jälkeinen Eylean turvallisuustutkimus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen osalta (CRVO) (JPMS-CRVO)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

EYLEAn erityinen huumeiden käyttötutkimus CRVO:lle

Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, usean keskuksen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on CRVO-diagnoosi. Tutkija on valinnut hoidon (EYLEA) ja päättänyt käyttää EYLEA:ta japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti ennen potilaan rekisteröintiä tähän tutkimukseen.

Kunkin potilaan tarkkailujakso alkaa, kun EYLEA-hoito aloitetaan. Ilmoittautumisaika on 2 vuotta. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan tai kunnes se ei ole enää mahdollista (esim. hävinnyt seurantaan) kahden vuoden sisällä.

Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot tapausraporttilomakkeessa määritellyllä tavalla ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynneillä ja viimeisellä käynnillä joko rutiininomaisilla kliinisillä käynneillä (tutkijan rutiinikäytännön mukaan).

Tutkimustietojen välianalyysi: 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisestä käynnistä ja J-PSUR (Japani-Periodic Safety Update Report)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nais- ja miespotilaat, joilla on CRVO-diagnoosi, otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen EYLEA-hoidosta. Potilaita, joille on määrätty EYLEAa aiemmin, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Lääkäreiden tulee tutustua EYLEA:n täydelliseen reseptiohjeeseen ennen potilaiden rekisteröintiä ja perehtyä tuotepakkauksen etiketissä oleviin turvallisuustietoihin. EYLEA-hoitoa saavat potilaat rekisteröidään ja dokumentoidaan eCRF:ään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittavat EYLEA-hoidon CRVO:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet EYLEA-hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia hyväksytyn etiketin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Eylea-hoitoryhmä
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg Eyleaa hoidetaan yhtä injektiota kohden yleensä yli kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusten ja haittatapahtumien määrä (vakavia tai ei-vakavia, liittyviä tai ei liittyviä, okulaarisia tai ei-okulaarisia)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (näöntarkkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
Tehokkuus (verkkokalvon paksuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16641
  • EYL-CRVO (Muu tunniste: company internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa