Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa produktu Eylea w przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) (JPMS-CRVO)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Specjalne dochodzenie w sprawie używania narkotyków EYLEA dla CRVO

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które obejmuje pacjentów z rozpoznaniem CRVO. Przed włączeniem pacjenta do tego badania badacz dokona wyboru leczenia (EYLEA), jak również decyzji o zastosowaniu EYLEA zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.

Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia leczenia produktem EYLEA. Okres rejestracji wynosi 2 lata. Pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat lub do czasu, gdy nie będzie to już możliwe (np. utracone z powodu obserwacji) w ciągu 2 lat.

W przypadku każdego pacjenta dane są gromadzone zgodnie z definicją w formularzu opisu przypadku podczas wizyty wstępnej, wizyt kontrolnych i wizyty końcowej, albo w ramach rutynowych wizyt klinicznych (zgodnie z rutynową praktyką badaczy).

Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza danych z badania: 6 miesięcy po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta i J-PSUR (japoński okresowy raport o bezpieczeństwie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem CRVO zostaną włączeni do badania po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu produktem EYLEA. Pacjenci, którym wcześniej przepisano EYLEA, nie zostaną włączeni do tego badania. Lekarze powinni zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku EYLEA przed włączeniem pacjentów i zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa na etykiecie opakowania produktu. Kwalifikujący się pacjenci otrzymujący EYLEA zostaną zarejestrowani i udokumentowani w eCRF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie EYLEA z powodu CRVO

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie produktem EYLEA
  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania na podstawie zatwierdzonej etykiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa leczenia Eylea
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
W jednym wstrzyknięciu podaje się zazwyczaj 2 mg leku Eylea w odstępie dłuższym niż jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów niepożądanych reakcji na lek i zdarzeń niepożądanych (poważnych lub niepoważnych, powiązanych lub niezwiązanych, dotyczących oczu lub innych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (ostrość wzroku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
Skuteczność (grubość siatkówki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16641
  • EYL-CRVO (Inny identyfikator: company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj