Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança pós-autorização prospectivo, não intervencional e multicêntrico de Eylea para oclusão da veia central da retina (CRVO) (JPMS-CRVO)

9 de abril de 2019 atualizado por: Bayer

Investigação do uso de drogas especiais de EYLEA para CRVO

Este é um estudo de segurança pós-autorização prospectivo, não intervencional e multicêntrico que inclui pacientes com diagnóstico de CRVO. O investigador terá feito a escolha do tratamento (EYLEA), bem como a decisão de usar EYLEA de acordo com a bula japonesa antes de inscrever o paciente neste estudo.

O período de observação para cada paciente começa quando a terapia com EYLEA é iniciada. O período de inscrição é de 2 anos. Os pacientes serão acompanhados por um período de 2 anos ou até que não seja mais possível (por exemplo, perdido para acompanhamento) dentro de 2 anos.

Para cada paciente, os dados são coletados conforme definido no formulário de relato de caso na visita inicial, nas visitas de acompanhamento e na visita final, seja por visitas clínicas de rotina (conforme a prática de rotina dos investigadores).

Haverá uma análise interina dos dados do estudo: 6 meses após a última visita do último paciente e J-PSUR (relatório de atualização de segurança periódica japonesa)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de CRVO serão inscritos após a decisão de tratamento com EYLEA ter sido tomada pelo investigador. Os pacientes previamente prescritos com EYLEA não serão incluídos neste estudo. Os médicos devem consultar todas as informações de prescrição do EYLEA antes de inscrever os pacientes e familiarizar-se com as informações de segurança no rótulo da embalagem do produto. Os pacientes elegíveis que recebem EYLEA serão inscritos e documentados no eCRF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que iniciam tratamento com EYLEA para CRVO

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam tratamento com EYLEA
  • Pacientes que são contraindicados com base no rótulo aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Grupo de tratamento Eylea
2 mg de Eylea serão tratados por uma injeção em intervalos de mais de um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de reações adversas a medicamentos e eventos adversos (graves ou não graves, relacionados ou não relacionados, oculares ou não oculares)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
6 meses após o início do tratamento com o medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (acuidade visual)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
6 meses após o início do tratamento com o medicamento
Eficácia (espessura da retina)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
6 meses após o início do tratamento com o medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão da veia da retina

Ensaios clínicos em Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Se inscrever