- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02040220
Estudo de segurança pós-autorização prospectivo, não intervencional e multicêntrico de Eylea para oclusão da veia central da retina (CRVO) (JPMS-CRVO)
Investigação do uso de drogas especiais de EYLEA para CRVO
Este é um estudo de segurança pós-autorização prospectivo, não intervencional e multicêntrico que inclui pacientes com diagnóstico de CRVO. O investigador terá feito a escolha do tratamento (EYLEA), bem como a decisão de usar EYLEA de acordo com a bula japonesa antes de inscrever o paciente neste estudo.
O período de observação para cada paciente começa quando a terapia com EYLEA é iniciada. O período de inscrição é de 2 anos. Os pacientes serão acompanhados por um período de 2 anos ou até que não seja mais possível (por exemplo, perdido para acompanhamento) dentro de 2 anos.
Para cada paciente, os dados são coletados conforme definido no formulário de relato de caso na visita inicial, nas visitas de acompanhamento e na visita final, seja por visitas clínicas de rotina (conforme a prática de rotina dos investigadores).
Haverá uma análise interina dos dados do estudo: 6 meses após a última visita do último paciente e J-PSUR (relatório de atualização de segurança periódica japonesa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iniciam tratamento com EYLEA para CRVO
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento com EYLEA
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo aprovado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Grupo de tratamento Eylea
|
2 mg de Eylea serão tratados por uma injeção em intervalos de mais de um mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de episódios de reações adversas a medicamentos e eventos adversos (graves ou não graves, relacionados ou não relacionados, oculares ou não oculares)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia (acuidade visual)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
Eficácia (espessura da retina)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
6 meses após o início do tratamento com o medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 16641
- EYL-CRVO (Outro identificador: company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oclusão da veia da retina
-
CHU de ReimsConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoPerda de audição | Encefalopatia | Síndrome do SUSAC | Oclusões de ramos da artéria retinalFrança
Ensaios clínicos em Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoDegeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Tcheca, Japão, Cingapura, China, Sérvia, Lituânia, Taiwan, Austrália, Estônia, Áustria, Israel, França, Itália, Suíça, Eslováquia, Ucrânia, Bulgária, Portugal, Letônia, Canadá, Hungria, Argentina e mais
-
BayerConcluído
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRecrutamentoEdema Macular Secundário à Oclusão da Veia RetinianaJapão, Republica da Coréia, China, Israel, Lituânia, Estados Unidos, Itália, Espanha, Hungria, Portugal, Sérvia, Polônia, Reino Unido, Tailândia, Tcheca, Áustria, Alemanha, Peru, Austrália, Bulgária, Estônia, França, Geórgia, Letônia, Mal... e mais
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerConcluído
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerConcluídoDegeneração macularEstados Unidos, Canadá
-
BayerConcluídoEdema MacularEspanha, Canadá, Suíça, Portugal, Áustria, Polônia, Eslováquia, Reino Unido, Alemanha, Hungria, Itália, França, Lituânia, Tcheca
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoNeovascularização de coroideJapão
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluído
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluído
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoDegeneração Macular Relacionada à Idade MolhadaAlemanha