ESP1/SARC025 글로벌 협업: PARP 억제제, Niraparib 및 Temozolomide 및/또는 Irinotecan의 이전에 치료된 난치성 유잉 육종 환자의 조합에 대한 1상 연구
2021년 1월 8일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
ESP1/SARC025 글로벌 협업: 이전에 치료받은 난치성 유잉 육종 환자에서 PARP 억제제, Niraparib 및 Temozolomide 및/또는 Irinotecan의 조합에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 사전 치료된 난치성 유잉 육종 환자에서 폴리 ADP-리보스 폴리머라제 억제제 니라파립 및 테모졸로마이드 및/또는 이리노테칸의 증량 용량의 용량 제한 독성 및 최대 내약 용량을 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University Of Michigan
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle's Children Cancer Center
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유잉 육종
- FISH 또는 RT-PCR에 의한 유잉 육종 전위의 증거.
- 생물학적 상관 관계를 위해 연구 항목에서 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자가 18세를 초과하는 경우, 의학적으로 금기 사항이 없는 한 치료 중 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 알려진 치유 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 종양.
- 연령 ≥ 13세.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- RECIST 1.1에 의한 CT 또는 MRI에서 측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 기능
- 환자는 독소루비신, 시클로포스파미드, 이포스파미드, 에토포시드 중 적어도 2가지로 구성된 1차 화학요법을 최소한 받아야 합니다.
- 이전 치료로부터 경과된 시간은 전신 요법의 경우 ≥ 3주, 방사선 요법 또는 대수술의 경우 ≥ 2주여야 합니다.
- 자가 조혈모세포이식을 받은 환자는 치료로 인한 모든 독성에서 회복되면 자격이 있습니다.
- 동종 조혈모세포이식을 받은 환자는 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없고 면역억제제 치료를 최소 30일 동안 중단한 경우 절차 후 6개월에 적격합니다.
- 중추신경계 질환이 있는 환자는 이전에 중추신경계 전이성 질환 부위에 방사선 요법 또는 수술을 받았고, 최소 4주 동안 글루코코르티코이드를 중단했으며, 신경학적 결손의 명백한 증거가 없고, 치료로부터 6주 이상인 경우 등록 자격이 있습니다. 뇌 조사 완료.
- 환자 또는 그의 법적 대리인(환자가 18세 미만인 경우)은 시험에 참여하기 위해 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성, 남성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 관련 없는 질병으로, 임상시험용 제제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있습니다.
- 기준선 QTc > 480msec인 환자.
- 캡슐을 삼킬 수 없음.
- 니라파립의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 해당 약물 계열에 대한 이전 과민성 반응.
- ARM 1에 등록된 경우 테모졸로마이드 또는 그 성분 또는 다카르바진(DTIC) 또는 ARM 2에 등록된 경우 이리노테칸 또는 그 성분에 대해 알려진 과민 반응
- 다른 조사 또는 항암제의 동시 사용.
- 임산부 또는 수유 중인 환자. 임신 가능성이 있는 피험자(최종 생리 기간 이후 12개월 이상으로 정의되는 폐경 후가 아닌 초경 후)는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 상피내 자궁경부 신생물 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 임상적으로 유의한 악성 질환.
- 활성 중추 신경계 질환.
- MDS 또는 AML의 알려진 이력
- 알려진 지속적(> 4주) ≥ 2등급 호중구감소증, ≥ 2등급 혈소판감소증 또는 > 이전 암 요법으로 인한 3등급 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니라파립 및 테모졸로마이드
Niraparib(캡슐)과 temozolomide(캡슐)를 함께 복용합니다.
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실험적: 니라파립과 이리노테칸
니라파립은 경구로 복용하고 이리노테칸은 정맥주사합니다.
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실험적: 니라파립, 이리노테칸 및 테모졸로마이드
Niraparib 및 temozolomide는 구두로 복용합니다.
이리노테칸은 정맥주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 약 24개월
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용량 제한 독성은 해당 치료의 용량 또는 수준 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
최대 허용 용량은 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 약물 또는 치료의 최고 용량입니다.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응률
기간: 약 24개월
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치료 후 종양이 줄어들거나 사라진 환자의 비율
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약 24개월
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무진행 생존
기간: 4월 6일
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치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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4월 6일
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응답 기간
기간: 약 24개월
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종양 반응에서 질병 진행까지의 시간
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rashmi Chugh, MD, University Of Michigan
- 수석 연구원: Sandra Strauss, MBBS, PhD, University College London, Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESP1/SARC025
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