- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02051504
근육 산소화, 제1형 당뇨병 및 당화혈색소 (OXYDIAB)
제1형 당뇨병과 당화혈색소 수치가 운동 중 활성 근육으로의 산소 전달 및 방출과 근육 산화 능력에 미치는 영향 - 유산소 운동에 미칠 수 있는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 연구는 제1형 당뇨병과 HbA1c가 근육 산소 전달과 근육 미토콘드리아 용량에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 산소 캐스케이드의 이 두 단계가 일반적으로 잘 조절되지 않는 환자에서 관찰되는 유산소 운동 장애와 관련이 있을 수 있다는 것입니다.
미세혈관 및 대혈관 당뇨병 합병증이 없는 18-40세의 제1형 당뇨병 성인을 릴 대학 병원 및 루베 지역 병원의 당뇨병과에 정기적으로 출석하는 환자 중에서 모집합니다. 그들은 연구 시작 시 혈당 조절에 따라 두 그룹으로 구분됩니다(HbA1c < 7%, HbA1c > 8%). 그 후, 1형 당뇨병 환자(연령, 성별, BMI, 주당 신체 활동 시간, 흡연)를 엄격하게 일치시키기 위해 두 개의 건강한 대조군(OGTT에 의해 확인됨)이 선택됩니다. 이것은 4개 그룹을 포함하는 단면 연구입니다.
첫 번째 방문에서 HbA1c 측정 후 모든 피험자는 안정 시 DLCO/DLNO를 수행합니다. 그런 다음 전자기 사이클 에르고미터에서 탈진에 대한 증분 운동 테스트를 실현합니다. 가스 교환 매개변수(및 최대 산소 섭취량), 근육 및 뇌 산소화(외측광근 및 전두엽 피질에서의 근적외선 분광법)를 포함하여 운동 테스트 전반에 걸쳐 비침습적 측정이 수행됩니다. 동맥화된 귓불의 혈액 샘플은 O2 헤모글로빈 포화도, O2 및 CO2의 동맥 분압, 헤모글로빈 농도, 헤마토크리트 및 중탄산염을 결정하기 위해 휴식 및 탈진 상태에서 채취됩니다. 표재주방 정맥에 있는 카테터의 혈액도 운동 중 정확한 시간과 운동 직후에 휴식 상태에서 채취하여 수소, 중탄산염, 헤모글로빈 농도, 헤마토크리트, 적혈구 2,3-디포스포글리세르산, 및 운동에 대한 대사 및 호르몬 적응의 다른 혈액 마커. 피험자들은 또한 설문지를 작성할 것입니다.
두 번째 방문에서 단식 상태에서 피험자는 미토콘드리아 호흡 능력과 체내칸나비노이드 시스템 활동을 평가하기 위해 특정 바늘(150mg 미만)을 사용하여 외측광근에서 근육 생검을 받게 됩니다. 정맥혈 샘플링을 통해 다른 건강 지표(지질 프로필, 인슐린 저항성...)를 분석할 수 있습니다.
또 다른 방문에서 피험자는 이중 에너지 X선 흡수계측법과 피부주름 두께로 체성분을 측정하게 됩니다.
그들은 또한 일주일 동안 가속도계를 착용하고 3일 동안 다이어트 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
제1형 당뇨병 환자 두 그룹은 1년 이상 동안 미세혈관 및 대혈관 합병증이 없는 제1형 당뇨병 환자 중 1차 진료소(릴 대학교 병원 및 프랑스 루베 병원)에서 모집되었습니다.
건강한 참가자는 환자의 친구 및 연락처에서 작성된 목록(n=250)에서 선택됩니다. 각 건강한 대조군은 성별, 연령, 신체 활동 수준 및 담배 상태에 따라 1형 당뇨병 환자와 엄격하게 일치하도록 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자(제1형 당뇨병의 지속 기간 > 1년 및 < 20년)
- 건강한 과목
제외 기준:
제1형 당뇨병 환자에 대한 제외 기준:
- 소아성숙형 당뇨병, 미토콘드리아 당뇨병, 제2형 당뇨병
- 당뇨병의 대혈관 또는 미세혈관 합병증
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
• 당뇨병(OGTT 2시간 후 혈당 > 11mmol/L)
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 비만(체질량 지수 > 30kg/m2)
- 최대 운동에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 당뇨병 이외의 만성질환
- 근육 또는 관절 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제1형 당뇨병, HbA1c <7%
제1형 당뇨병이 있고 적절한 혈당 조절이 있는 환자: 연구 시작 시 HbA1c <7%. 간섭: 증분 최대 운동 외측광근 및 전두엽 피질에서 근적외선 분광법(운동 중) 운동 중 가스 교환(VO2, VCO2) 결합된 DLCO/DLNO(휴식 중) 정맥 및 동맥 혈액 샘플링(휴식 및 운동) 근육 생검 외측광근(휴식) 다이어트 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지 1주 동안의 가속도 측정 이중 에너지 X선 흡수 측정법 |
운동 테스트는 표준화된 아침 식사 후 2-4시간 후에 시작됩니다.
사이클 에르고미터(Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Netherlands)에 앉아 2분간 휴식을 취한 후 테스트는 30와트에서 시작하여 소진될 때까지 2분마다 20와트씩 증분합니다.
국소 마취하에 특정 바늘로 외측광근(150mg 미만) 검체를 채취합니다.
폐의 일산화탄소 및 산화질소 확산 능력은 앉은 자세에서 쉬고 있을 때 평가됩니다.
체성분은 안정 시 이중 에너지 X-선 흡수 측정법을 사용하여 측정됩니다.
피험자들은 일주일 동안 일축 가속도계를 착용하여 일상적인 신체 활동 수준을 평가합니다.
다이어트 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지
|
|
제1형 당뇨병, HbA1c >8%
제1형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 부적절한 환자: 연구 시작 시 HbA1c >8%. 간섭: 증분 최대 운동 외측광근 및 전두엽 피질에서 근적외선 분광법(운동 중) 운동 중 가스 교환(VO2, VCO2) 결합된 DLCO/DLNO(휴식 중) 정맥 및 동맥 혈액 샘플링(휴식 및 운동) 근육 생검 외측광근(휴식) 다이어트 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지 1주 동안의 가속도 측정 이중 에너지 X선 흡수 측정법 |
운동 테스트는 표준화된 아침 식사 후 2-4시간 후에 시작됩니다.
사이클 에르고미터(Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Netherlands)에 앉아 2분간 휴식을 취한 후 테스트는 30와트에서 시작하여 소진될 때까지 2분마다 20와트씩 증분합니다.
국소 마취하에 특정 바늘로 외측광근(150mg 미만) 검체를 채취합니다.
폐의 일산화탄소 및 산화질소 확산 능력은 앉은 자세에서 쉬고 있을 때 평가됩니다.
체성분은 안정 시 이중 에너지 X-선 흡수 측정법을 사용하여 측정됩니다.
피험자들은 일주일 동안 일축 가속도계를 착용하여 일상적인 신체 활동 수준을 평가합니다.
다이어트 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지
|
|
건강한 대조군, 그룹 1
제1형 당뇨병 환자를 위한 건강 관리 및 연령, 성별, 체성분 및 신체 활동 수준에 맞는 적절한 혈당 조절. 간섭: 구강 포도당 내성 검사 점진적 최대 운동 외측광근 및 전두엽 피질에서 근적외선 분광법(운동 중) 운동 중 가스 교환(VO2, VCO2) 결합된 DLCO/DLNO(휴식 중) 정맥 및 동맥 혈액 샘플링(휴식 및 운동) 외측광근 생검(휴식) 식이 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지 일주일에 걸친 가속도 측정 이중 에너지 X-선 흡수 측정법 |
운동 테스트는 표준화된 아침 식사 후 2-4시간 후에 시작됩니다.
사이클 에르고미터(Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Netherlands)에 앉아 2분간 휴식을 취한 후 테스트는 30와트에서 시작하여 소진될 때까지 2분마다 20와트씩 증분합니다.
국소 마취하에 특정 바늘로 외측광근(150mg 미만) 검체를 채취합니다.
폐의 일산화탄소 및 산화질소 확산 능력은 앉은 자세에서 쉬고 있을 때 평가됩니다.
체성분은 안정 시 이중 에너지 X-선 흡수 측정법을 사용하여 측정됩니다.
피험자들은 일주일 동안 일축 가속도계를 착용하여 일상적인 신체 활동 수준을 평가합니다.
다이어트 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지
피험자는 하룻밤 금식 후 도착하고 75g의 포도당 구강 충전물을 가지고 있습니다.
|
|
건강한 대조군, 그룹 2
제1형 당뇨병 환자를 위한 건강 관리 및 부적절한 혈당 조절은 연령, 성별, 체성분 및 신체 활동 수준과 일치했습니다. 간섭: 구강 포도당 내성 검사 점진적 최대 운동 외측광근 및 전두엽 피질에서 근적외선 분광법(운동 중) 운동 중 가스 교환(VO2, VCO2) 결합된 DLCO/DLNO(휴식 중) 정맥 및 동맥 혈액 샘플링(휴식 및 운동) 외측광근 생검(휴식) 식이 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지 일주일에 걸친 가속도 측정 이중 에너지 X-선 흡수 측정법 |
운동 테스트는 표준화된 아침 식사 후 2-4시간 후에 시작됩니다.
사이클 에르고미터(Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Netherlands)에 앉아 2분간 휴식을 취한 후 테스트는 30와트에서 시작하여 소진될 때까지 2분마다 20와트씩 증분합니다.
국소 마취하에 특정 바늘로 외측광근(150mg 미만) 검체를 채취합니다.
폐의 일산화탄소 및 산화질소 확산 능력은 앉은 자세에서 쉬고 있을 때 평가됩니다.
체성분은 안정 시 이중 에너지 X-선 흡수 측정법을 사용하여 측정됩니다.
피험자들은 일주일 동안 일축 가속도계를 착용하여 일상적인 신체 활동 수준을 평가합니다.
다이어트 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지
피험자는 하룻밤 금식 후 도착하고 75g의 포도당 구강 충전물을 가지고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 산소 섭취량
기간: 참가자는 방문 1에서 프로토콜에 포함된 후 최소 1주 및 최대 8주에 증분식 최대 운동을 수행합니다.
|
가스 교환 측정을 통한 증분 최대 운동
|
참가자는 방문 1에서 프로토콜에 포함된 후 최소 1주 및 최대 8주에 증분식 최대 운동을 수행합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 운동 중 동맥 산소 함량
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후.
|
귓불 동맥화 모세관 샘플에서 측정
|
방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후.
|
|
최대 운동 시 활성 근육의 산소헤모글로빈 해리
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 중 지속적으로
|
근적외선 분광법으로 외측광근에서 평가된 디옥시헤모글로빈 및 총 헤모글로빈
|
방문 1에서 증분 최대 운동 중 지속적으로
|
|
외측광근의 미토콘드리아 호흡능력
기간: 참가자는 방문 1 후 최소 3일 및 최대 32주에 수행되는 방문 2에서 근육 생검을 받게 됩니다.
|
외측광근(Vastus lateralis) 근육 샘플은 국소 마취 후 경피적 기법으로 채취합니다.
그런 다음 미토콘드리아 호흡은 사포닌 피부 섬유에서 제자리에서 연구됩니다.
|
참가자는 방문 1 후 최소 3일 및 최대 32주에 수행되는 방문 2에서 근육 생검을 받게 됩니다.
|
|
운동 중 전두엽 피질 산소 공급
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 중 지속적으로
|
총 헤모글로빈 및 옥시헤모글로빈은 근적외선 분광법을 사용하여 왼쪽 전두엽 피질에서 평가됩니다.
|
방문 1에서 증분 최대 운동 중 지속적으로
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 산소 함량에 영향을 줄 수 있는 헤모글로빈 당화 이외의 다른 요인
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 전
|
폐 모세관 일산화탄소 및 산화질소 확산 능력(DLCO, DLNO)
|
방문 1에서 증분 최대 운동 전
|
|
산소헤모글로빈 해리 곡선을 수정할 수 있는 기타 요인
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후.
|
정맥 적혈구 2,3-디포스포글리세르산, 수소 산소 분압의 동맥화 모세관 전위, 이산화탄소 분압
|
방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후.
|
|
근육 미토콘드리아 기능 장애와 관련된 메커니즘
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후. 방문 2에서 근육 생검 전.
|
산화 스트레스(휴식 시 및 최대 운동 시 혈액 산화 및 항산화 마커), 체내칸나비노이드 시스템 활동
|
방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후. 방문 2에서 근육 생검 전.
|
|
신체 활동 수준 및 유산소 피트니스와 관련된 기타 건강 지표
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후. 방문 2에서 근육 생검 전.
|
지질 프로필(HDL-C, LDL-C, 아포지단백 A1, 아포지단백 B, 지질단백 a, ...) 인슐린 저항성 마커(혈액 그렐린, 아디포넥틴, 렙틴...)
|
방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후. 방문 2에서 근육 생검 전.
|
|
운동에 대한 혈액 대사 및 호르몬 반응
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후.
|
유리지방산, 글리세롤, 포도당, 인슐린, 카테콜아민, 글루카곤, 코르티솔, 인슐린유사성장인자1, 뇌유래신경영양인자...
|
방문 1에서 증분 최대 운동 전 및 방문 1에서 증분 최대 운동 직후.
|
|
체성분
기간: 방문 1에서 증분 최대 운동 전
|
이중 에너지 X선 흡수 측정법, 피부 주름 두께, 허리 및 엉덩이 둘레
|
방문 1에서 증분 최대 운동 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elsa HEYMAN, PHD, EA4488 'Physical activity, Muscle, Health
- 수석 연구원: Pierre FONTAINE, MD-PHD, CHRU Lille
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lespagnol E, Tagougui S, Fernandez BO, Zerimech F, Matran R, Maboudou P, Berthoin S, Descat A, Kim I, Pawlak-Chaouch M, Boissiere J, Boulanger E, Feelisch M, Fontaine P, Heyman E. Circulating biomarkers of nitric oxide bioactivity and impaired muscle vasoreactivity to exercise in adults with uncomplicated type 1 diabetes. Diabetologia. 2021 Feb;64(2):325-338. doi: 10.1007/s00125-020-05329-8. Epub 2020 Nov 21.
- Tagougui S, Fontaine P, Leclair E, Aucouturier J, Matran R, Oussaidene K, Descatoire A, Prieur F, Mucci P, Vambergue A, Baquet G, Heyman E. Regional cerebral hemodynamic response to incremental exercise is blunted in poorly controlled patients with uncomplicated type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 May;38(5):858-67. doi: 10.2337/dc14-1792. Epub 2015 Feb 9.
- Tagougui S, Leclair E, Fontaine P, Matran R, Marais G, Aucouturier J, Descatoire A, Vambergue A, Oussaidene K, Baquet G, Heyman E. Muscle oxygen supply impairment during exercise in poorly controlled type 1 diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Feb;47(2):231-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000424.
- Heyman E, Daussin F, Wieczorek V, Caiazzo R, Matran R, Berthon P, Aucouturier J, Berthoin S, Descatoire A, Leclair E, Marais G, Combes A, Fontaine P, Tagougui S. Muscle Oxygen Supply and Use in Type 1 Diabetes, From Ambient Air to the Mitochondrial Respiratory Chain: Is There a Limiting Step? Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):209-218. doi: 10.2337/dc19-1125. Epub 2019 Oct 21.
- Jlali I, Heyman E, Matran R, Marais G, Descatoire A, Rabasa-Lhoret R, Touil I, Pawlak-Chaouch M, Mucci P, Fontaine P, Baquet G, Tagougui S. Respiratory function in uncomplicated type 1 diabetes: Blunted during exercise even though normal at rest! Diabet Med. 2023 May;40(5):e15036. doi: 10.1111/dme.15036. Epub 2023 Jan 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009_12
- 2009-A00746-51. (기타 식별자: ID-RCB number, AFSSAPS)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .