Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация мышц, диабет 1 типа и гликированный гемоглобин (OXYDIAB)

12 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние диабета 1 типа и уровня гликозилированного гемоглобина на доставку и высвобождение кислорода к активным мышцам во время упражнений и на окислительную способность мышц — возможное влияние на аэробную выносливость

В большинстве исследований, касающихся аэробной выносливости у пациентов с диабетом 1 типа, отмечена взаимосвязь между нарушением аэробной выносливости и высоким уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c), отражающая плохой долгосрочный гликемический контроль. Чтобы объяснить эту взаимосвязь, часто упоминается косвенное влияние хронически высокого уровня глюкозы в крови на сердечно-сосудистые осложнения и, следовательно, на адаптацию сердечно-сосудистой системы к физическим нагрузкам. Тем не менее, можно задаться вопросом, может ли HbA1c также оказывать прямое влияние на аэробную пригодность пациентов с диабетом 1 типа. Гликирование гемоглобина может увеличить его сродство к кислороду, тем самым ограничивая доступность кислорода на мышечном уровне и нарушая максимальную аэробную мощность. Более того, хроническая гипергликемия может оказывать пагубное влияние на способность мышечных митохондрий использовать O2. Целью данного исследования является оценка влияния диабета 1 типа и уровня HbA1c на доставку и использование кислорода мышцами и, следовательно, на аэробную форму.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование направлено на оценку влияния диабета 1 типа и HbA1c на доставку кислорода в мышцы и на емкость митохондрий мышц. Наша гипотеза состоит в том, что эти оба этапа кислородного каскада могут быть связаны с нарушением аэробной выносливости, обычно наблюдаемым у пациентов с плохим контролем.

Взрослые с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 18-40 лет, без микро- и макрососудистых диабетических осложнений, будут отобраны среди пациентов, регулярно посещающих отделение диабетологии Университетской клиники Лилля и региональной больницы Рубе. Они будут разделены на 2 группы в соответствии с гликемическим контролем на момент включения в исследование (HbA1c < 7%, HbA1c > 8%). Впоследствии будут отобраны две здоровые контрольные группы (проверенные OGTT) для строгого соответствия пациентам с диабетом 1 типа (возраст, пол, ИМТ, количество часов физической активности в неделю, курение табака). Это перекрестное исследование, включающее 4 группы.

При первом посещении после определения HbA1c все испытуемые выполнят в покое DLCO/DLNO. Затем они проведут постепенный тест с нагрузкой до изнеможения на электромагнитном велоэргометре. Во время теста с физической нагрузкой будут проводиться неинвазивные измерения, включая параметры газообмена (и максимальное потребление кислорода), оксигенацию мышц и мозга (спектроскопия в ближней инфракрасной области латеральной широкой мышцы бедра и префронтальной коры). Образец крови из артериализованной мочки уха будет взят в состоянии покоя и истощения для определения насыщения гемоглобина O2, парциального артериального давления O2 и CO2, концентрации гемоглобина, гематокрита и бикарбонатов. Кровь из катетера в поверхностной локтевой вене также будет взята в покое, в определенное время во время тренировки и сразу после тренировки для измерения потенциала водорода, бикарбонатов, концентрации гемоглобина, гематокрита, 2,3-дифосфоглицерата эритроцитов, и другие кровяные маркеры метаболической и гормональной адаптации к физическим нагрузкам. Испытуемые также заполняют анкеты.

Во время второго визита, натощак, у субъектов будет биопсия мышц латеральной широкой мышцы бедра с использованием специальной иглы (менее 150 мг) для оценки способности митохондриального дыхания и активности эндоканнабиноидной системы. Забор венозной крови позволит проанализировать другие маркеры здоровья (липидный профиль, инсулинорезистентность...).

Во время следующего визита испытуемые будут измерять состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и толщину кожной складки.

Они также будут носить акселерометр в течение одной недели и заполнять анкету о диете в течение 3 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набраны две группы пациентов с СД 1 типа из клиник первичной медико-санитарной помощи (университетская больница Лилля и больница Рубе, Франция) среди пациентов с СД 1 типа более 1 года и без микро- и макрососудистых осложнений.

Здоровые участники выбираются из списка (n=250), составленного из друзей и знакомых пациентов. Каждый здоровый контроль выбирается таким образом, чтобы строго соответствовать пациенту с диабетом 1 типа по полу, возрасту, уровню физической активности и пристрастию к употреблению табака.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа (длительность диабета 1 типа > 1 года и < 20 лет)
  • Здоровые предметы

Критерий исключения:

Критерии исключения для пациентов с диабетом 1 типа:

  • Диабет зрелого возраста у молодых, митохондриальный диабет, диабет 2 типа
  • Макро- или микрососудистые осложнения сахарного диабета

Критерии исключения для здоровых контролей:

• Диабет (гликемия > 11 ммоль/л через два часа после ПГТТ)

Критерии исключения для всех предметов:

  • Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2)
  • Противопоказания к максимальным физическим нагрузкам
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другое хроническое заболевание, кроме диабета
  • Мышечные или суставные проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабет 1 типа, HbA1c <7%

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа и адекватным гликемическим контролем: HbA1c <7% на момент включения в исследование.

Вмешательство:

Инкрементальная максимальная нагрузка Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне красного цвета латеральной широкой мышцы бедра и префронтальной коры (во время нагрузки) Газообмен (VO2, VCO2) во время нагрузки Комбинированный DLCO/DLNO (в покое) Забор венозной и артериальной крови (в покое и при нагрузке) Биопсия мышц в латеральной широкой мышце бедра (отдых) Анкеты диеты, анкеты качества жизни, анкеты физической активности Акселерометрия в течение одной недели Двойная энергия рентгеновского излучения Абсорбциометрия
Поведенческий: Постепенное максимальное упражнение
Тест с физической нагрузкой начинается через 2-4 часа после стандартного завтрака. После 2-минутного периода отдыха на велоэргометре (Excalibur Sport, Lode B.V., Medical Technology, Гронинген, Нидерланды) тест начинается с мощности 30 Вт с увеличением на 20 Вт каждые 2 минуты до полного изнеможения.
Процедура: Мышечная биопсия
Образец латеральной широкой мышцы бедра (менее 150 мг) берется специальной иглой под местной анестезией.
Процедура: Комбинированный ДЛКО-ДЛНО
Оценивают диффузионную способность легких по оксиду углерода и оксиду азота в состоянии покоя в положении сидя.
Процедура: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Состав тела измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в состоянии покоя.
Процедура: Акселерометрия за неделю
Субъекты носят одноосный акселерометр в течение одной недели, чтобы оценить свой обычный уровень физической активности.
Другой: Анкеты
Анкеты диеты, анкеты качества жизни, анкеты физической активности
Сахарный диабет 1 типа, HbA1c >8%

Пациенты с диабетом 1 типа и неадекватным гликемическим контролем: HbA1c >8% на момент включения в исследование.

Вмешательство:

Инкрементальная максимальная нагрузка Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне красного цвета латеральной широкой мышцы бедра и префронтальной коры (во время нагрузки) Газообмен (VO2, VCO2) во время нагрузки Комбинированный DLCO/DLNO (в покое) Забор венозной и артериальной крови (в покое и при нагрузке) Биопсия мышц в латеральной широкой мышце бедра (отдых) Анкеты диеты, анкеты качества жизни, анкеты физической активности Акселерометрия в течение одной недели Двойная энергия рентгеновского излучения Абсорбциометрия
Поведенческий: Постепенное максимальное упражнение
Тест с физической нагрузкой начинается через 2-4 часа после стандартного завтрака. После 2-минутного периода отдыха на велоэргометре (Excalibur Sport, Lode B.V., Medical Technology, Гронинген, Нидерланды) тест начинается с мощности 30 Вт с увеличением на 20 Вт каждые 2 минуты до полного изнеможения.
Процедура: Мышечная биопсия
Образец латеральной широкой мышцы бедра (менее 150 мг) берется специальной иглой под местной анестезией.
Процедура: Комбинированный ДЛКО-ДЛНО
Оценивают диффузионную способность легких по оксиду углерода и оксиду азота в состоянии покоя в положении сидя.
Процедура: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Состав тела измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в состоянии покоя.
Процедура: Акселерометрия за неделю
Субъекты носят одноосный акселерометр в течение одной недели, чтобы оценить свой обычный уровень физической активности.
Другой: Анкеты
Анкеты диеты, анкеты качества жизни, анкеты физической активности
Здоровые контроли, группа 1

Здоровые контроли для пациентов с диабетом 1 типа и адекватным гликемическим контролем соответствовали возрасту, полу, составу тела и уровню физической активности.

Вмешательство:

Пероральный тест на толерантность к глюкозе Инкрементальная максимальная нагрузка Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне латеральной широкой мышцы бедра и префронтальной коры (во время нагрузки) Газообмен (VO2, VCO2) во время нагрузки Комбинированный DLCO/DLNO (в покое) Взятие проб венозной и артериальной крови (в покое и упражнения) Биопсия мышц латеральной широкой мышцы бедра (в покое) Опросник диеты, опросник качества жизни, опросник физической активности Акселерометрия в течение одной недели Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Поведенческий: Постепенное максимальное упражнение
Тест с физической нагрузкой начинается через 2-4 часа после стандартного завтрака. После 2-минутного периода отдыха на велоэргометре (Excalibur Sport, Lode B.V., Medical Technology, Гронинген, Нидерланды) тест начинается с мощности 30 Вт с увеличением на 20 Вт каждые 2 минуты до полного изнеможения.
Процедура: Мышечная биопсия
Образец латеральной широкой мышцы бедра (менее 150 мг) берется специальной иглой под местной анестезией.
Процедура: Комбинированный ДЛКО-ДЛНО
Оценивают диффузионную способность легких по оксиду углерода и оксиду азота в состоянии покоя в положении сидя.
Процедура: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Состав тела измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в состоянии покоя.
Процедура: Акселерометрия за неделю
Субъекты носят одноосный акселерометр в течение одной недели, чтобы оценить свой обычный уровень физической активности.
Другой: Анкеты
Анкеты диеты, анкеты качества жизни, анкеты физической активности
Диетическая добавка: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Субъекты прибывают после ночного голодания и получают 75 г глюкозы перорально.
Здоровые контроли, группа 2

Здоровые контроли для пациентов с диабетом 1 типа и неадекватным гликемическим контролем соответствовали возрасту, полу, составу тела и уровню физической активности.

Вмешательство:

Пероральный тест на толерантность к глюкозе Инкрементальная максимальная нагрузка Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне латеральной широкой мышцы бедра и префронтальной коры (во время нагрузки) Газообмен (VO2, VCO2) во время нагрузки Комбинированный DLCO/DLNO (в покое) Взятие проб венозной и артериальной крови (в покое и упражнения) Биопсия мышц латеральной широкой мышцы бедра (в покое) Опросник диеты, опросник качества жизни, опросник физической активности Акселерометрия в течение одной недели Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Поведенческий: Постепенное максимальное упражнение
Тест с физической нагрузкой начинается через 2-4 часа после стандартного завтрака. После 2-минутного периода отдыха на велоэргометре (Excalibur Sport, Lode B.V., Medical Technology, Гронинген, Нидерланды) тест начинается с мощности 30 Вт с увеличением на 20 Вт каждые 2 минуты до полного изнеможения.
Процедура: Мышечная биопсия
Образец латеральной широкой мышцы бедра (менее 150 мг) берется специальной иглой под местной анестезией.
Процедура: Комбинированный ДЛКО-ДЛНО
Оценивают диффузионную способность легких по оксиду углерода и оксиду азота в состоянии покоя в положении сидя.
Процедура: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Состав тела измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в состоянии покоя.
Процедура: Акселерометрия за неделю
Субъекты носят одноосный акселерометр в течение одной недели, чтобы оценить свой обычный уровень физической активности.
Другой: Анкеты
Анкеты диеты, анкеты качества жизни, анкеты физической активности
Диетическая добавка: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Субъекты прибывают после ночного голодания и получают 75 г глюкозы перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Участники будут выполнять дополнительные максимальные упражнения при посещении 1, минимум через одну неделю и максимум через 8 недель после их включения в протокол.
Пошаговая максимальная нагрузка с мерой газообмена
Участники будут выполнять дополнительные максимальные упражнения при посещении 1, минимум через одну неделю и максимум через 8 недель после их включения в протокол.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание кислорода в артериальной крови при максимальной физической нагрузке
Временное ограничение: До возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита и сразу после возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита.
измеряется в артериализованных капиллярах мочки уха
До возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита и сразу после возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита.
Диссоциация оксигемоглобина в активной мышце при максимальных нагрузках
Временное ограничение: Во время 1-го визита, непрерывно во время возрастающей максимальной нагрузки
Деоксигемоглобин и общий гемоглобин, оцененные в латеральной широкой мышце бедра с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
Во время 1-го визита, непрерывно во время возрастающей максимальной нагрузки
Митохондриальная дыхательная способность латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Участникам будет сделана биопсия мышц при посещении 2, выполненная минимум через 3 дня и максимум через 32 недели после посещения 1.
Образец латеральной широкой мышцы бедра получают чрескожным методом после местной анестезии. Затем митохондриальное дыхание изучается in situ в волокнах с сапониновой оболочкой.
Участникам будет сделана биопсия мышц при посещении 2, выполненная минимум через 3 дня и максимум через 32 недели после посещения 1.
Оксигенация префронтальной коры во время тренировки
Временное ограничение: Во время 1-го визита, непрерывно во время возрастающей максимальной нагрузки
Общий гемоглобин и оксигемоглобин оценивают в левой префронтальной коре с помощью ближней инфракрасной спектроскопии.
Во время 1-го визита, непрерывно во время возрастающей максимальной нагрузки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие факторы, кроме гликирования гемоглобина, которые могут влиять на содержание кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: До добавочной максимальной нагрузки на визите 1
Диффузионная способность легочных капилляров по монооксиду углерода и оксиду азота (DLCO, DLNO)
До добавочной максимальной нагрузки на визите 1
Другие факторы, способные изменить кривую диссоциации оксигемоглобина
Временное ограничение: До возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита и сразу после возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита.
венозный эритроцит 2,3-дифосфоглицерат, артериализованный капиллярный потенциал парциальное давление водорода, кислорода, парциальное давление углекислого газа
До возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита и сразу после возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита.
Механизмы, возможно, вовлеченные в мышечные митохондриальные дисфункции
Временное ограничение: До добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита и сразу после добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита. До биопсии мышц во 2-м визите.
оксидативный стресс (маркеры окисления и антиоксидантов в крови в покое и в ответ на максимальные физические нагрузки), активность эндоканнабиноидной системы
До добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита и сразу после добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита. До биопсии мышц во 2-м визите.
Другие маркеры здоровья, связанные с уровнем физической активности и аэробной подготовленностью
Временное ограничение: До добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита и сразу после добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита. До биопсии мышц во 2-м визите.
Липидный профиль (ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, аполипопротеин А1, аполипопротеин В, липопротеин А, ...) Маркеры резистентности к инсулину (грелин крови, адипонектин, лептин...)
До добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита и сразу после добавочной максимальной нагрузки во время 1-го визита. До биопсии мышц во 2-м визите.
Метаболические и гормональные реакции крови на физическую нагрузку
Временное ограничение: До возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита и сразу после возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита.
Свободные жирные кислоты, глицерин, глюкоза, инсулин, катехоламины, глюкагон, кортизол, инсулиноподобный фактор роста 1, нейротрофический фактор головного мозга...
До возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита и сразу после возрастающей максимальной нагрузки во время первого визита.
Состав тела
Временное ограничение: До дополнительных максимальных упражнений на визите 1
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, толщина кожной складки, окружность талии и бедер
До дополнительных максимальных упражнений на визите 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elsa HEYMAN, PHD, EA4488 'Physical activity, Muscle, Health
  • Главный следователь: Pierre FONTAINE, MD-PHD, CHRU Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009_12
  • 2009-A00746-51. (Другой идентификатор: ID-RCB number, AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться