Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelsyresättning, typ 1-diabetes och glykerat hemoglobin (OXYDIAB)

12 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Inverkan av typ 1-diabetes och glykerat hemoglobinnivåer på syretillförsel och frisättning till aktiv muskel under träning och på muskeloxidationskapacitet - möjlig påverkan på aerob kondition

De flesta studier som gällde aerob kondition hos patienter med typ 1-diabetes noterade ett samband mellan nedsatt aerob kondition och höga nivåer av glykerat hemoglobin (HbA1c), vilket återspeglar dålig långsiktig glykemisk kontroll. För att förklara detta samband nämns ofta den indirekta effekten av kroniskt höga blodsockernivåer på kardiovaskulära komplikationer - och därmed på tränings-kardiovaskulära anpassningar. Men man kan undra om HbA1c också kan ha en direkt inverkan på aerobic fitnesspatienter med typ 1-diabetes. Hemoglobinglykering kan öka dess O2-affinitet, vilket begränsar O2-tillgängligheten på muskelnivå och försämrar maximal aerob kraft. Dessutom kan kronisk hyperglykemi ha en skadlig effekt på muskelmitokondriernas förmåga att använda O2. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av typ 1-diabetes och HbA1c-nivån på muskulär syretillförsel och användning och därmed på aerob kondition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att bedöma effekten av typ 1-diabetes och HbA1c på muskeltillförsel av syre och på muskelmitokondriell kapacitet. Vår hypotes är att dessa båda steg i syrekaskaden kan vara involverade i den aeroba konditionsförsämring som vanligtvis observeras hos dåligt kontrollerade patienter.

Vuxna med typ 1-diabetes, i åldern 18-40 år, utan mikrovaskulära och makrovaskulära diabetiska komplikationer, kommer att rekryteras bland patienter som regelbundet går på enheten för diabetologi vid universitetssjukhuset i Lille och regionalsjukhuset i Roubaix. De kommer att separeras i 2 grupper enligt deras glykemiska kontroll vid ingången i studien (HbA1c < 7 %, HbA1c > 8 %). Därefter kommer två friska kontrollgrupper (kontrollerade av en OGTT) att väljas ut för att strikt matcha patienterna med typ 1-diabetes (ålder, kön, BMI, antal timmar fysisk aktivitet per vecka, tobaksrökning). Detta är en tvärsnittsstudie som omfattar 4 grupper.

Vid sitt första besök, efter bestämning av HbA1c, kommer alla försökspersoner att utföra en DLCO/DLNO i vila. Sedan kommer de att genomföra ett inkrementellt träningstest till utmattning på en elektromagnetisk cykelergometer. Icke-invasiva åtgärder kommer att utföras under hela ansträngningstestet, inklusive gasutbytesparametrar (och maximalt syreupptag), muskel- och hjärnsyresättning (Near Infra Red Spectroscopy at vastus lateralis muskel och vid prefrontal cortex). Ett blodprov från en arteriell örsnibb kommer att tas vid vila och utmattning för att bestämma O2-hemoglobinmättnad, arteriellt partialtryck i O2 och CO2, hemoglobinkoncentration, hematokrit och bikarbonater. Blod från en kateter i en ytlig kubitalven kommer också att tas i vila, vid en exakt tidpunkt under träningen och omedelbart efter träningen för att mäta potentialen för väte, bikarbonater, hemoglobinkoncentration, hematokrit, erytrocyt 2,3-difosfoglycerat, och andra blodmarkörer för metabola och hormonella anpassningar till träning. Försökspersonerna kommer också att fylla i frågeformulär.

Vid ett andra besök, i fastande tillstånd, kommer försökspersonerna att göra en muskelbiopsi vid vastus lateralis med en specifik nål (mindre än 150 mg) för att bedöma mitokondriell andningskapacitet och endocannabinoidsystemaktivitet. En venös blodprovtagning gör det möjligt att analysera andra hälsomarkörer (lipidprofil, insulinresistens...).

Vid ett annat besök kommer försökspersonerna att ha ett mått på kroppssammansättning genom dubbelenergiröntgenabsorption och hudvecktjocklek.

De kommer också att bära en accelerometer under en vecka och fylla i ett dietformulär under 3 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De två grupperna av patienter med typ 1-diabetes rekryteras från primärvårdskliniker (universitetssjukhuset i Lille och sjukhuset i Roubaix, Frankrike) bland patienter med typ 1-diabetes i mer än 1 år och fria från mikro- och makrovaskulära komplikationer.

Friska deltagare väljs ut från en lista (n=250) som upprättas från patienternas vänner och kontakter. Varje frisk kontroll är vald för att strikt matcha en patient med typ 1-diabetes enligt kön, ålder, fysisk aktivitetsnivå och tobaksstatus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes (typ 1-diabetes varaktighet > 1 år och < 20 år)
  • Friska ämnen

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter med typ 1-diabetes:

  • Mognadsdiabetes hos unga, mitokondriell diabetes, typ 2-diabetes
  • Makro- eller mikrovaskulära komplikationer av diabetes

Uteslutningskriterier för friska kontroller:

• Diabetes (glykemi > 11 mmol/L två timmar efter OGTT)

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • Fetma (Body Mass Index > 30 kg/m2)
  • Kontraindikation för maximal träning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Annan kronisk sjukdom än diabetes
  • Muskel- eller artikulära problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1-diabetes, HbA1c <7 %

Patienter med typ 1-diabetes och adekvat glykemisk kontroll: HbA1c <7 % vid ingången till studien.

Intervention:

Inkrementell maximal träning Near-Infra Red-Spectroscopy at vastus lateralis och pre-frontal cortex (under träning) Gasutbyte (VO2, VCO2) under träning Kombinerad DLCO/DLNO (i vila) Venös och arteriell blodprovtagning (vila och träning) Muskelbiopsi vid vastus lateralis (vila) Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, frågeformulär för fysisk aktivitet Accelerometri under en vecka Dubbelenergiröntgen Absorptiometri

Träningsprovet startar 2-4h efter en standardiserad frukost. Efter en 2-minuters viloperiod på cykelergometern (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Nederländerna) börjar testet på 30 watt med ett steg om 20 watt varannan minut tills utmattning.
Ett prov av vastus lateralis (mindre än 150 mg) tas med en specifik nål under lokalbedövning.
Lungornas kolmonoxid- och kväveoxiddiffusionskapacitet bedöms i vila i sittande ställning.
Kroppssammansättningen mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri i vila.
Försökspersonerna bär en enaxlig accelerometer under en vecka för att bedöma sin vanliga fysiska aktivitetsnivå
Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, fysisk aktivitetsfrågeformulär
Typ 1-diabetes, HbA1c >8 %

Patienter med typ 1-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll: HbA1c >8 % vid ingången till studien.

Intervention:

Inkrementell maximal träning Near-Infra Red-Spectroscopy at vastus lateralis och pre-frontal cortex (under träning) Gasutbyte (VO2, VCO2) under träning Kombinerad DLCO/DLNO (i vila) Venös och arteriell blodprovtagning (vila och träning) Muskelbiopsi vid vastus lateralis (vila) Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, frågeformulär för fysisk aktivitet Accelerometri under en vecka Dubbelenergiröntgen Absorptiometri

Träningsprovet startar 2-4h efter en standardiserad frukost. Efter en 2-minuters viloperiod på cykelergometern (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Nederländerna) börjar testet på 30 watt med ett steg om 20 watt varannan minut tills utmattning.
Ett prov av vastus lateralis (mindre än 150 mg) tas med en specifik nål under lokalbedövning.
Lungornas kolmonoxid- och kväveoxiddiffusionskapacitet bedöms i vila i sittande ställning.
Kroppssammansättningen mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri i vila.
Försökspersonerna bär en enaxlig accelerometer under en vecka för att bedöma sin vanliga fysiska aktivitetsnivå
Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, fysisk aktivitetsfrågeformulär
Sunda kontroller, Groupe 1

Sunda kontroller för patienter med typ 1-diabetes och adekvat glykemisk kontroll matchade på ålder, kön, kroppssammansättning och fysisk aktivitetsnivå.

Intervention:

Oralt glukostoleranstest Inkrementell maximal träning nära-infraröd-spektroskopi vid vastus lateralis och prefrontal cortex (under träning) Gasutbyte (VO2, VCO2) under träning Kombinerad DLCO/DLNO (i vila) Venös och arteriell blodprovtagning (vila och träning) Muskelbiopsi vid vastus lateralis (vila) Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, frågeformulär för fysisk aktivitet Accelerometri under en vecka Dubbelenergiröntgen Absorptiometri

Träningsprovet startar 2-4h efter en standardiserad frukost. Efter en 2-minuters viloperiod på cykelergometern (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Nederländerna) börjar testet på 30 watt med ett steg om 20 watt varannan minut tills utmattning.
Ett prov av vastus lateralis (mindre än 150 mg) tas med en specifik nål under lokalbedövning.
Lungornas kolmonoxid- och kväveoxiddiffusionskapacitet bedöms i vila i sittande ställning.
Kroppssammansättningen mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri i vila.
Försökspersonerna bär en enaxlig accelerometer under en vecka för att bedöma sin vanliga fysiska aktivitetsnivå
Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, fysisk aktivitetsfrågeformulär
Försökspersonerna anländer efter en fasta över natten och har en 75g Glucose Oral Charge.
Sunda kontroller, grupp 2

Sunda kontroller för patienter med typ 1-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll matchade på ålder, kön, kroppssammansättning och fysisk aktivitetsnivå.

Intervention:

Oralt glukostoleranstest Inkrementell maximal träning nära-infraröd-spektroskopi vid vastus lateralis och prefrontal cortex (under träning) Gasutbyte (VO2, VCO2) under träning Kombinerad DLCO/DLNO (i vila) Venös och arteriell blodprovtagning (vila och träning) Muskelbiopsi vid vastus lateralis (vila) Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, frågeformulär för fysisk aktivitet Accelerometri under en vecka Dubbelenergiröntgen Absorptiometri

Träningsprovet startar 2-4h efter en standardiserad frukost. Efter en 2-minuters viloperiod på cykelergometern (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Nederländerna) börjar testet på 30 watt med ett steg om 20 watt varannan minut tills utmattning.
Ett prov av vastus lateralis (mindre än 150 mg) tas med en specifik nål under lokalbedövning.
Lungornas kolmonoxid- och kväveoxiddiffusionskapacitet bedöms i vila i sittande ställning.
Kroppssammansättningen mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri i vila.
Försökspersonerna bär en enaxlig accelerometer under en vecka för att bedöma sin vanliga fysiska aktivitetsnivå
Kostenkät, livskvalitetsfrågeformulär, fysisk aktivitetsfrågeformulär
Försökspersonerna anländer efter en fasta över natten och har en 75g Glucose Oral Charge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag
Tidsram: Deltagarna kommer att utföra den inkrementella maximala träningen vid besök 1, minst en vecka och max 8 veckor efter att de tagits med i protokollet
Inkrementell maximal träning med gasutbytesmått
Deltagarna kommer att utföra den inkrementella maximala träningen vid besök 1, minst en vecka och max 8 veckor efter att de tagits med i protokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell syrehalt under maximal träning
Tidsram: Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1 och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1.
mätt i öronsnibbarterialiserade kapillärprover
Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1 och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1.
Oxyhemoglobin dissociation vid aktiv muskel under maximal träning
Tidsram: Vid besök 1, kontinuerligt under den inkrementella maximala träningen
Deoxihemoglobin och totalt hemoglobin bedöms vid vastus lateralis med nära infraröd spektroskopi
Vid besök 1, kontinuerligt under den inkrementella maximala träningen
Mitokondriell andningskapacitet hos muskeln vastus lateralis
Tidsram: Deltagarna kommer att ha en muskelbiopsi vid besök 2, utförd minst 3 dagar och max 32 veckor efter besök 1.
Vastus lateralis muskelprov erhålls med perkutan teknik efter lokalbedövning. Den mitokondriella andningen studeras sedan in situ i fibrer med saponinhud.
Deltagarna kommer att ha en muskelbiopsi vid besök 2, utförd minst 3 dagar och max 32 veckor efter besök 1.
Prefrontal cortex syresättning under träning
Tidsram: Vid besök 1, kontinuerligt under den inkrementella maximala träningen
Totalt hemoglobin och oxihemoglobin bedöms vid den vänstra prefrontala cortex med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
Vid besök 1, kontinuerligt under den inkrementella maximala träningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra faktorer än hemoglobinglykering som kan påverka arteriell syrehalt
Tidsram: Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1
Lungkapillär kolmonoxid- och kväveoxiddiffusionskapacitet (DLCO, DLNO)
Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1
Andra faktorer som kan modifiera oxyhemoglobin-dissociationskurvan
Tidsram: Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1 och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1.
venös erytrocyt 2,3-difosfoglycerat, arteriell kapillärpotential av väte syrepartialtryck, koldioxidpartialtryck
Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1 och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1.
Mekanismer möjligen involverade i muskelmitokondriell dysfunktion
Tidsram: Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1, och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1. Före muskelbiopsi vid besök 2.
oxidativ stress (blodoxidativa och antioxidantmarkörer i vila och som svar på maximal träning), aktivitet i endocannabinoidsystemet
Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1, och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1. Före muskelbiopsi vid besök 2.
Andra hälsomarkörer i samband med fysisk aktivitetsnivå och aerob kondition
Tidsram: Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1, och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1. Före muskelbiopsi vid besök 2.
Lipidprofil (HDL-C, LDL-C, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, lipoprotein a, ...) Insulinresistensmarkörer (ghrelin i blod, adiponektin, leptin...)
Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1, och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1. Före muskelbiopsi vid besök 2.
Blodmetaboliska och hormonella reaktioner på träning
Tidsram: Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1 och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1.
Fria fettsyror, glycerol, glukos, insulin, katekolaminer, glukagon, kortisol, insulinliknande tillväxtfaktor 1, hjärnhärledd neurotrofisk faktor...
Före den inkrementella maximala träningen vid besök 1 och omedelbart efter den inkrementella maximala träningen vid besök 1.
Kroppssammansättning
Tidsram: Före inkrementell maximal träning vid besök 1
Dubbelenergiröntgenabsorption, hudvecktjocklek, midje- och höftomkretsar
Före inkrementell maximal träning vid besök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elsa HEYMAN, PHD, EA4488 'Physical activity, Muscle, Health
  • Huvudutredare: Pierre FONTAINE, MD-PHD, CHRU Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Inkrementell maximal träning

3
Prenumerera