알츠하이머병 환자에 대한 NEUROSTEM® 대 위약의 안전성 및 탐색적 효능 연구

1단계 포함 기준:

1. 50-85세 대한민국 남녀
2. 방문 1(스크리닝)에서 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 가능한 알츠하이머 유형의 진단
3. 방문 1(선별)에서 18 - 26의 한국간이정신상태검사(KMMSE) 점수
4. PIB-PET 또는 Florbetaben PET의 아밀로이드 양성
5. 임상시험 사실을 알리고 동의서에 서명한 피험자(서명할 수 없는 경우 법적으로 인정되는 대리인의 동의 필요)

2단계 포함 기준:

1. 50-85세 대한민국 남녀
2. Visit 1(스크리닝)에서 NIA-AA 기준에 따른 알츠하이머병 가능성이 있는 알츠하이머형 또는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(A기) 진단
3. 한국간이정신상태검사(KMMSE) 1차 방문 시 18점 이상(선별)
4. Florbetaben PET의 아밀로이드 양성
5. MRI로 확인된 신경변성(뇌의 경도 위축)이 있는 피험자
6. 임상시험 사실을 알리고 동의서에 서명한 피험자(서명할 수 없는 경우 법적으로 인정되는 대리인의 동의 필요)

제외 기준:

1. 치매 이외의 동시 정신 장애(예: 정신 분열증, 우울증, 양극성 질환 또는 기타)
2. 다른 신경퇴행성 질환(HIV, 매독 등 중추신경계 감염성 질환으로 인한), 두부 손상, 크로이츠펠트-야콥병, 픽병, 헌팅턴병 또는 파킨슨병으로 인한 동시 치매
3. CREDOS(대한민국치매임상연구센터)에 따른 중증 백질 과강압도(WMH) 진단, 심부 백질 ≥ 25mm 및 길이 periventricular capping/banding ≥ 10mm
4. 연구 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 병력
5. 방문 1에서 중증 간 장애(ALT 및 AST 정상 값의 두 배에 해당)
6. 방문 1에서 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL)
7. 임신 또는 수유 중인 여성

8. 방문 1에서 비정상적인 실험실 소견

   • 남성의 경우 헤모글로빈 < 9.5g/dL, 여성의 경우 < 9.0g/dL
   • 총 백혈구 수 < 3000/mm3
   • 총 빌리루빈 >= 3mg/dL
9. 방문 1에서 흉부 X-선에 기초한 의심되는 활동성 폐 질환
10. 의학적으로 허용되는 피임법을 거부하는 가임기 여성(최소 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후 환자는 불임으로 간주됨)
11. 지난 6개월 동안 NEUROSTEM®의 임상 시험에 대한 스크리닝 실패 이력
12. 본 임상시험 시작(0주차) 전 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여
13. 출혈 장애(비정상적인 혈액 응고 검사 결과(즉, 혈소판 수 < 150,000/mm3, PT ≥ 1.5 INR 또는 aPTT ≥ 1.5 x 대조군 항응고제 또는 항혈소판, 항응고제 또는 항혈소판 요법 없음)
14. 암 진단(뇌종양을 포함한 모든 신체 시스템)
15. 약물/알코올 남용
16. 임상 시험 기간 동안 수행된 모든 검사(예: MRI, CT, PET)에 대한 금기
17. Ommaya 저수지 삽입이 어렵다고 판단되는 대상자
18. 상기 이외의 사유로 연구책임자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 자