Estudo Exploratório de Segurança e Eficácia de NEUROSTEM® Versus Placebo em Pacientes com Doença de Alzheimer

1 estágio Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher coreana de 50 a 85 anos de idade
2. Diagnóstico do tipo Provável de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA na Visita 1 (Triagem)
3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental da Coreia (KMMSE) de 18 a 26 na Visita 1 (Triagem)
4. Positivo para Amiloide em PIB-PET ou Florbetaben PET
5. Um sujeito que é informado sobre o ensaio clínico e assina um formulário de consentimento (se não puder assinar, é necessário o consentimento de um representante legalmente aceitável)

Critérios de inclusão de 2 estágios:

1. Homem ou mulher coreana de 50 a 85 anos de idade
2. Diagnóstico do tipo Provável de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (estágio A) de acordo com os critérios NIA-AA na Visita 1 (Triagem)
3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental da Coreia (KMMSE) acima de 18 na Visita 1 (Triagem)
4. Positivo para amilóide em Florbetaben PET
5. Um indivíduo com neurodegeneração (atrofia leve do cérebro), conforme confirmado por ressonância magnética
6. Um sujeito que é informado sobre o ensaio clínico e assina um formulário de consentimento (se não puder assinar, é necessário o consentimento de um representante legalmente aceitável)

Critério de exclusão:

1. Transtorno mental concomitante (como esquizofrenia, depressão, doenças bipolares ou outras) além de demência
2. Demência concomitante como resultado de outros distúrbios neurodegenerativos (devido a doenças infecciosas do sistema nervoso central, como HIV, sífilis), traumatismo craniano, doença de Creutzfeld-Jacob, doença de Pick, doença de Huntington ou doença de Parkinson
3. Diagnóstico de hiperintensibilidade grave da substância branca (WMH) de acordo com CREDOS (Clinical REsearch Center for Dementia of South Korea), que é definido como ≥ 25mm da substância branca profunda e ≥ 10mm do capping/banding periventricular em comprimentos
4. História de acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
5. Distúrbio hepático grave (equivalente ao dobro dos valores normais de ALT e AST) na Visita 1
6. Distúrbio renal grave (creatinina sérica ≥1,5mg/dL) na Visita 1
7. Fêmeas grávidas ou lactantes

8. Achados laboratoriais anormais na visita 1

   • Hemoglobina < 9,5 g/dL para homens e <9,0 g/dL para mulheres
   • Contagem Total de WBC <3000/mm3
   • Bilirrubina Total >= 3 mg/dL
9. Suspeita de doença pulmonar ativa com base na radiografia de tórax na Visita 1
10. Mulher em idade fértil que se recusa a praticar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(paciente pós-menopausa sem menstruação por pelo menos 12 meses é considerada infértil)
11. História de falha de triagem para o ensaio clínico de NEUROSTEM® nos últimos 6 meses
12. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses anteriores ao início (Semana 0) deste ensaio clínico
13. Distúrbio hemorrágico (resultado anormal do teste de coagulação do sangue (ou seja, contagem de plaquetas < 150.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR ou aPTT ≥ 1,5 x controle anticoagulante ou antiplaquetário, sem anticoagulante ou terapia antiplaquetária)
14. Diagnóstico de câncer (de qualquer sistema do corpo, incluindo tumor cerebral)
15. Abuso de substâncias/álcool
16. Contra-indicado para qualquer um dos testes realizados durante o período de ensaio clínico (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada, PET)
17. Um indivíduo em quem a inserção do reservatório Ommaya é considerada difícil
18. Quem o investigador principal considera inadequado para a participação no estudo devido a qualquer outro motivo que não os listados acima