Sikkerhet og utforskende effektstudie av NEUROSTEM® versus placebo hos pasienter med Alzheimers sykdom

1-trinns inkluderingskriterier:

1. Koreansk mann eller kvinne i alderen 50-85 år
2. Diagnose av sannsynlig Alzheimer-type i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier ved besøk 1 (screening)
3. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) poengsum på 18 - 26 ved besøk 1 (screening)
4. Positiv for Amyloid på PIB-PET eller Florbetaben PET
5. En forsøksperson som er informert om den kliniske utprøvingen og signerer et samtykkeskjema (hvis ikke kan signere, kreves samtykke fra en juridisk akseptabel representant)

2-trinns inkluderingskriterier:

1. Koreansk mann eller kvinne i alderen 50-85 år
2. Diagnose av sannsynlig Alzheimer-type eller mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (stadium A) i henhold til NIA-AA-kriterier ved besøk 1 (screening)
3. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) score på over 18 ved besøk 1 (screening)
4. Positiv for amyloid på Florbetaben PET
5. Et individ med nevrodegenerasjon (mild atrofi av hjernen) som bekreftet av MR
6. En forsøksperson som er informert om den kliniske utprøvingen og signerer et samtykkeskjema (hvis ikke kan signere, kreves samtykke fra en juridisk akseptabel representant)

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig psykisk lidelse (som schizofreni, depresjon, bipolare sykdommer eller andre) bortsett fra demens
2. Samtidig demens som følge av andre nevrodegenerative lidelser (på grunn av infeksjonssykdom i sentralnervesystemet som HIV, syfilis), hodeskade, Creutzfeld-Jacobs sykdom, Picks sykdom, Huntingtons sykdom eller Parkinsons sykdom
3. Diagnose av alvorlig hvit substans hyperintensitivity (WMH) i henhold til CREDOS (Clinical Research Center for Dementia of South Korea), som er definert som ≥ 25 mm av den dype hvite substansen og ≥ 10 mm av den periventrikulære avdekning/bånding i lengder
4. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder før studieopptak
5. Alvorlig leversykdom (tilsvarer det dobbelte av de normale verdiene av ALT og ASAT) ved besøk 1
6. Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) ved besøk 1
7. Drektige eller ammende kvinner

8. Unormale laboratoriefunn ved besøk 1

   • Hemoglobin < 9,5 g/dL for menn og <9,0 g/dL for kvinner
   • Totalt antall WBC < 3000/mm3
   • Totalt bilirubin >= 3 mg/dL
9. Mistenkt aktiv lungesykdom basert på røntgen thorax ved besøk 1
10. Kvinne i fertil alder som nekter å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (pasient etter overgangsalder uten menstruasjon på minst 12 måneder anses som infertil)
11. Anamnese med screeningssvikt for den kliniske studien av NEUROSTEM® de siste 6 månedene
12. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før begynnelsen (uke 0) av denne kliniske studien
13. Blødningsforstyrrelse (unormal blodkoagulasjonstestresultat (dvs. antall blodplater på < 150 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR, eller aPTT ≥ 1,5 x kontrollantikoagulasjonsmiddel eller blodplatehemmende, uten antikoagulasjons- eller blodplatebehandling)
14. Diagnose av kreft (i ethvert kroppssystem, inkludert hjernesvulst)
15. Rus/alkoholmisbruk
16. Kontraindisert for noen av testene utført i løpet av den kliniske prøveperioden (for eksempel MR, CT, PET)
17. Et individ der innsetting av Ommaya-reservoar anses som vanskelig
18. Hvem hovedetterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor