NEUROSTEM® 与安慰剂在阿尔茨海默病患者中的安全性和探索性疗效研究

1阶段纳入标准：

1. 50 -85 岁韩国男性或女性
2. 根据 NINCDS-ADRDA 标准在访问 1（筛选）时诊断可能的阿尔茨海默类型
3. 访问 1（筛查）时韩国简易精神状态检查 (KMMSE) 得分为 18 - 26
4. PIB-PET 或 Florbetaben PET 上的淀粉样蛋白呈阳性
5. 被告知临床试验并签署同意书的受试者（如果无法签署，则需要获得法定代表人的同意）

2 阶段纳入标准：

1. 50 -85 岁韩国男性或女性
2. 根据 NIA-AA 标准在访问 1（筛选）时诊断为可能的阿尔茨海默病类型或由阿尔茨海默病（A 期）引起的轻度认知障碍
3. 访问 1（筛选）时韩国简易精神状态检查 (KMMSE) 得分超过 18
4. Florbetaben PET 淀粉样蛋白呈阳性
5. MRI 证实患有神经变性（大脑轻度萎缩）的受试者
6. 被告知临床试验并签署同意书的受试者（如果无法签署，则需要获得法定代表人的同意）

排除标准：

1. 除痴呆症外并发精神障碍（如精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍或其他）
2. 由于其他神经退行性疾病（由于中枢神经系统感染性疾病，如 HIV、梅毒）、头部外伤、克雅氏病、匹克氏病、亨廷顿氏病或帕金森氏病而导致的并发痴呆
3. 根据 CREDOS（韩国痴呆症临床研究中心）诊断严重白质高信号 (WMH)，其定义为深部白质 ≥ 25mm 和脑室周围覆盖/条带长度 ≥ 10mm
4. 入组前 3 个月内有中风史
5. 第 1 次就诊时出现严重肝病（相当于 ALT 和 AST 正常值的两倍）
6. 第 1 次就诊时出现严重肾脏疾病（血清肌酐≥1.5mg/dL）
7. 怀孕或哺乳期女性

8. 第 1 次就诊时的异常实验室检查结果

   • 男性血红蛋白 < 9.5 g/dL，女性 <9.0 g/dL
   • 白细胞总数 < 3000/mm3
   • 总胆红素 >= 3 mg/dL
9. 根据第 1 次就诊时的胸部 X 光片疑似活动性肺部疾病
10. 拒绝采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女（绝经后至少12个月没有月经的患者被认为是不孕症）
11. 近6个月NEUROSTEM®临床试验筛选失败史
12. 在本临床试验开始前（第 0 周）过去 3 个月内参加过另一项临床试验
13. 出血性疾病（凝血试验结果异常（即 血小板计数 < 150,000/mm3，PT ≥ 1.5 INR，或 APTT ≥ 1.5 x 对照抗凝剂或抗血小板剂，无抗凝剂或抗血小板治疗）
14. 癌症诊断（任何身体系统，包括脑肿瘤）
15. 物质/酒精滥用
16. 禁忌在临床试验期间进行的任何测试（例如，MRI、CT、PET）
17. Ommaya 水库插入被认为困难的受试者
18. 由于上述以外的任何原因，主要研究者认为不适合参加研究的人