Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej NEUROSTEM® w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.
Podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności podawania dokomorowego NEUROSTEM® w porównaniu z placebo przez zbiornik Ommaya u pacjentów z chorobą Alzheimera
To połączone badanie kliniczne fazy 1/2a ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i eksploracyjnej skuteczności trzech powtarzanych dokomorowych podań NEUROSTEM® (mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej) w porównaniu z placebo za pośrednictwem zbiornika Ommaya w 4-tygodniowe odstępy u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest podzielone na 2 etapy: eskalacja dawki na etapie 1 oraz równoległy projekt kohortowy z randomizacją i wielokrotnymi dawkami na etapie 2. Populacją docelową włączaną do tego badania są pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
1 etap Kryteria włączenia:
- Koreański mężczyzna lub kobieta w wieku 50 -85 lat
- Rozpoznanie prawdopodobnego typu choroby Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Koreański Mini-Mental State Examination (KMMSE) wynik 18-26 na wizycie 1 (badanie przesiewowe)
- Pozytywny dla amyloidu na PIB-PET lub Florbetaben PET
- Uczestnik, który został poinformowany o badaniu klinicznym i podpisuje formularz zgody (w przypadku braku możliwości podpisania wymagana jest zgoda przedstawiciela ustawowego)
2-etapowe Kryteria włączenia:
- Koreański mężczyzna lub kobieta w wieku 50 -85 lat
- Rozpoznanie prawdopodobnego typu Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych w przebiegu choroby Alzheimera (stadium A) zgodnie z kryteriami NIA-AA podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Koreański wynik Mini-Mental State Examination (KMMSE) powyżej 18 punktów podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Pozytywny dla amyloidu na Florbetaben PET
- Osobnik z neurodegeneracją (łagodną atrofią mózgu) potwierdzoną przez MRI
- Uczestnik, który został poinformowany o badaniu klinicznym i podpisuje formularz zgody (w przypadku braku możliwości podpisania wymagana jest zgoda przedstawiciela ustawowego)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia, depresja, choroby afektywne dwubiegunowe lub inne) poza demencją
- współistniejące otępienie w wyniku innych zaburzeń neurodegeneracyjnych (spowodowanych chorobami zakaźnymi ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak HIV, kiła), uraz głowy, choroba Creutzfelda-Jacoba, choroba Picka, choroba Huntingtona lub choroba Parkinsona
- Rozpoznanie ciężkiej hiperintensywności istoty białej (WMH) według CREDOS (Clinical REsearch Center for Dementia of South Korea), która jest zdefiniowana jako ≥ 25 mm głębokiej istoty białej i ≥ 10 mm okołokomorowych czapeczek/pasm na długości
- Historia udaru w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (odpowiednik dwukrotności prawidłowych wartości ALT i AST) podczas wizyty 1
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl) podczas wizyty 1
- Samice w ciąży lub karmiące
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty 1
- Hemoglobina < 9,5 g/dl dla mężczyzn i <9,0 g/dl dla kobiet
- Całkowita liczba białych krwinek < 3000/mm3
- Bilirubina całkowita >= 3 mg/dl
- Podejrzenie czynnej choroby płuc na podstawie RTG klatki piersiowej podczas wizyty 1
- Kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (pacjentka po menopauzie, która nie miesiączkuje od co najmniej 12 miesięcy uważana jest za niepłodną)
- Historia niepowodzenia badań przesiewowych w badaniu klinicznym NEUROSTEM® w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem (Tydzień 0) tego badania klinicznego
- zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowy wynik badania krzepnięcia krwi (tj. liczba płytek krwi < 150 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR lub aPTT ≥ 1,5 x kontrolny lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy, bez leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego)
- Rozpoznanie raka (dowolnego układu organizmu, w tym guza mózgu)
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu
- Przeciwwskazane dla któregokolwiek z badań wykonanych w okresie badania klinicznego (np. MRI, CT, PET)
- Pacjent, u którego założenie zbiornika Ommaya jest uważane za trudne
- Którego główny badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z innych powodów niż wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEUROSTEM (hUCB-MSC) – niska dawka
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej Niska dawka: 1 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni
|
Niska dawka: 1 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NEUROSTEM (hUCB-MSC) – wysoka dawka
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni
|
Niska dawka: 1 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
normalna sól fizjologiczna 2 ml, dawki w odstępie 4 tygodni, w sumie 3 dawki
|
Podanie dokomorowe 2 ml soli fizjologicznej w odstępach 4-tygodniowych przez zbiornik Ommaya, w sumie 3 podania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, liczba osób z prawidłowym zakresem czynności życiowych, wynik mieszanej reakcji limfocytów i wynik badania laboratoryjnego
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana od wartości początkowej w S-IADL
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Seul Instrumentalne czynności życia codziennego
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana od linii podstawowej w K-MMSE
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Koreańska wersja Mini Testu Stanu Psychicznego
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana od linii bazowej w CGA-NPI
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszej dawki
|
Inwentarz neuropsychiatryczny prowadzony przez opiekuna
|
24 tygodnie od pierwszej dawki
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Odpowiedź ADAS-cog definiuje się jako brak pogorszenia (brak zmiany lub poprawy wyniku ADAS-cog) wyniku ADAS-cog po 24 tygodniach od pierwszego podania w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana w CDR-SOB
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Kliniczna ocena demencji — suma z pudełka
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana w Florbetaben-PET
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Florbetaben - Pittsburgh Złożona tomografia emisyjna pozytonów B
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana FDG-PET (CMRglc: regionalna mózgowa przemiana materii dla glukozy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana w CIBIC-plus
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty-plus
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MRI (mapowanie DTI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Analiza MRI
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
analiza biomarkera
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wonil Oh, MD, PhD, Medipost Co Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CR-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .