アルツハイマー病患者におけるNEUROSTEM®対プラセボの安全性と探索的有効性研究

1段階 包含基準:

1. 50～85歳の韓国人男性または女性
2. -訪問1（スクリーニング）でのNINCDS-ADRDA基準による推定アルツハイマー型の診断
3. -訪問1（スクリーニング）での18〜26の韓国ミニメンタルステート検査（KMMSE）スコア
4. PIB-PETまたはフロルベタベンPETでアミロイド陽性
5. 治験の告知を受け、同意書に署名した被験者（署名できない場合は、法定代理人の同意が必要）

2 段階の包含基準:

1. 50～85歳の韓国人男性または女性
2. -推定アルツハイマー型またはアルツハイマー病による軽度認知障害の診断（ステージA） 訪問1（スクリーニング）でのNIA-AA基準による
3. -訪問1（スクリーニング）で18以上の韓国ミニメンタルステート検査（KMMSE）スコア
4. Florbetaben PETでアミロイド陽性
5. -MRIで確認された神経変性（脳の軽度の萎縮）のある被験者
6. 治験の告知を受け、同意書に署名した被験者（署名できない場合は、法定代理人の同意が必要）

除外基準:

1. 認知症以外の精神障害（統合失調症、うつ病、双極性障害など）の併発
2. 他の神経変性疾患（HIV、梅毒などの中枢神経系の感染症による）、頭部外傷、クロイツフェルト・ヤコブ病、ピック病、ハンチントン病、またはパーキンソン病の結果として併発する認知症
3. -CREDOS（韓国の認知症臨床研究センター）による重度の白質過敏症（WMH）の診断。これは、深部白質が25mm以上、脳室周囲のキャッピング/バンディングの長さが10mm以上であると定義されています
4. -研究登録前の3か月以内の脳卒中の病歴
5. -訪問1での重度の肝障害（ALTおよびASTの正常値の2倍に相当）
6. -訪問1での重度の腎障害（血清クレアチニン≥1.5mg / dL）
7. 妊娠中または授乳中の女性

8. 来院 1 時の検査所見の異常

   • ヘモグロビンは男性で 9.5 g/dL 未満、女性で 9.0 g/dL 未満
   • 総白血球数 < 3000/mm3
   • 総ビリルビン >= 3mg/dL
9. -訪問1での胸部X線に基づく活動性肺疾患の疑い
10. 医学的に許容される避妊法を実践することを拒否する妊娠可能年齢の女性（少なくとも12か月間月経がない閉経後の患者は不妊と見なされます）
11. -過去6か月間のNEUROSTEM®の臨床試験のスクリーニング失敗の履歴
12. -この臨床試験の開始（0週）前の過去3か月間の別の臨床試験への参加
13. 出血性疾患（血液凝固検査結果異常（例： 血小板数 < 150,000/mm3、PT ≥ 1.5 INR、または aPTT ≥ 1.5 x コントロールの抗凝固薬または抗血小板薬、抗凝固薬または抗血小板療法なし)
14. がんの診断（脳腫瘍を含むあらゆる身体系のがん）
15. 物質/アルコール乱用
16. -臨床試験期間中に実施されるいずれかの検査（MRI、CT、PETなど）が禁忌
17. オマヤリザーバーの挿入が困難と思われる方
18. 上記以外の理由により、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者