Studio esplorativo sulla sicurezza e sull'efficacia di NEUROSTEM® rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer

Criteri di inclusione 1 fase:

1. Maschio o femmina coreano di età compresa tra 50 e 85 anni
2. Diagnosi di probabile tipo Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA alla Visita 1 (Screening)
3. Punteggio del Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) da 18 a 26 alla visita 1 (screening)
4. Positivo per amiloide su PIB-PET o Florbetaben PET
5. Un soggetto che è informato della sperimentazione clinica e firma un modulo di consenso (se impossibilitato a firmare, è richiesto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto)

Criteri di inclusione a 2 stadi:

1. Maschio o femmina coreano di età compresa tra 50 e 85 anni
2. Diagnosi di probabile tipo Alzheimer o decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (stadio A) secondo i criteri NIA-AA alla Visita 1 (Screening)
3. Punteggio del Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) superiore a 18 alla visita 1 (screening)
4. Positivo per amiloide su Florbetaben PET
5. Un soggetto con neurodegenerazione (lieve atrofia del cervello) come confermato dalla risonanza magnetica
6. Un soggetto che è informato della sperimentazione clinica e firma un modulo di consenso (se impossibilitato a firmare, è richiesto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto)

Criteri di esclusione:

1. Disturbi mentali concomitanti (come schizofrenia, depressione, malattie bipolari o altri) oltre alla demenza
2. Demenza concomitante a seguito di altre malattie neurodegenerative (dovute a malattie infettive del sistema nervoso centrale come HIV, sifilide), trauma cranico, malattia di Creutzfeld-Jacob, malattia di Pick, malattia di Huntington o malattia di Parkinson
3. Diagnosi di grave iperintensità della sostanza bianca (WMH) secondo CREDOS (Clinical REsearch Center for Dementia of South Korea), che è definita come ≥ 25 mm della sostanza bianca profonda e ≥ 10 mm del capping/banding periventricolare in lunghezza
4. Storia di ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
5. Disturbo epatico grave (equivalente al doppio dei valori normali di ALT e AST) alla Visita 1
6. Disturbo renale grave (creatinina sierica ≥1,5 mg/dL) alla Visita 1
7. Donne in gravidanza o in allattamento

8. Risultati di laboratorio anormali alla visita 1

   • Emoglobina < 9,5 g/dL per i maschi e <9,0 g/dL per le femmine
   • Conta leucocitaria totale < 3000/mm3
   • Bilirubina totale >= 3 mg/dL
9. Sospetta malattia polmonare attiva sulla base della radiografia del torace alla visita 1
10. Donna in età fertile che rifiuta di praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (la paziente in post menopausa senza mestruazioni da almeno 12 mesi è considerata sterile)
11. Cronologia del fallimento dello screening per la sperimentazione clinica di NEUROSTEM® negli ultimi 6 mesi
12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio (settimana 0) di questa sperimentazione clinica
13. Disturbo della coagulazione (risultato anormale del test di coagulazione del sangue (ad es. conta piastrinica < 150.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR o aPTT ≥ 1,5 x controllo anticoagulante o antipiastrinico, senza terapia anticoagulante o antipiastrinica)
14. Diagnosi di cancro (di qualsiasi sistema corporeo, compreso il tumore al cervello)
15. Abuso di sostanze/alcol
16. Controindicato per uno qualsiasi dei test eseguiti durante il periodo di sperimentazione clinica (ad esempio, risonanza magnetica, TC, PET)
17. Un soggetto in cui l'inserimento del serbatoio Ommaya è considerato difficile
18. Chi il ricercatore principale considera inappropriato per la partecipazione allo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati